SGLT2i 在 noHCM 中与 HFpEF 的使用
2024年5月2日 更新者：Lianming Kang、China National Center for Cardiovascular Diseases
钠依赖性葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂治疗射血分数保留的非梗阻性肥厚型心肌病心力衰竭患者：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验
本研究旨在评价钠依赖性葡萄糖转运蛋白2抑制剂恩格列净对合并HFpEF的非梗阻性HCM患者运动能力、心力衰竭症状、心功能、心肌重塑及生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Lianming Kang
- 电话号码：+86 88396870
- 邮箱：lianmingkang@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为非梗阻性肥厚型心肌病的患者；
- 至少18岁；
- 左心室射血分数≥50%
- 在第 1 次就诊时，对于无心房颤动 (AF) 的患者，NT-proBNP 升高 >300 pg/ml；对于有 AF 的患者，NT-proBNP 升高 >900 pg/ml；
- NYHA II-IV
- 能够进行心肺运动试验，RER≥1.0
- 签署并注明日期的书面知情同意书，并愿意返回进行临床随访。
排除标准：
- 筛选前3个月内接受过鼻中隔复位治疗；
- 筛查前3个月内患有急性失代偿性心力衰竭；
- 有症状的低血压或收缩压<100mmHg；
- eGFR<30ml/min/1.73m2
- 静息或激发时 LVOTG ≥30mmHg；
- 肾功能不全 eGFR<50mL/min/1.73m2
- 计划在3个月内植入ICD或CRT；
- 怀孕或计划在试验期间怀孕的女性；
- 目前正在参加另一项研究设备或药物试验；
- 结合任何其他临床状况而预期寿命少于 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
恩格列净+指南指导下HCM治疗的应用
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随机分配到研究组的参与者将接受恩格列净 10 毫克，每日一次。 12 个月。
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无干预：控制组
HCM 的指导医学治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大摄氧量（VO2max）对心肺运动测试的影响
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NT-BNP前体
大体时间：12个月
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12个月
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NYHA 心力衰竭分类
大体时间：12个月
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12个月
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KCCQ-CSS
大体时间：12个月
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12个月
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HCMSQ-(SoB)
大体时间：12个月
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12个月
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电/A
大体时间：12个月
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12个月
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电子/电子'
大体时间：12个月
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12个月
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三尖瓣反流峰值速度
大体时间：12个月
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12个月
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左心房容积指数
大体时间：12个月
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12个月
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左心室质量指数，LVMI
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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