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Utilisation de SGLT2i dans noHCM avec HFpEF

2 mai 2024 mis à jour par: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inhibiteur des transporteurs de glucose 2 dépendant du sodium chez les patients atteints de cardiomyoapthyie hypertrophique non obstructive souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : un essai contrôlé prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'empagliflozine, inhibiteur des transporteurs de glucose 2 dépendants du sodium, sur la capacité d'exercice, les symptômes d'insuffisance cardiaque, la fonction cardiaque, le remodelage myocardique et la qualité de vie des patients HCM non obstructifs atteints d'HFpEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive ;
  • Au moins 18 ans ;
  • FEVG≥50 %
  • NT-proBNP élevé > 300 pg/ml pour les patients sans fibrillation auriculaire (FA), ou > 900 pg/ml pour les patients atteints de FA lors de la visite 1 ;
  • NYHA II-IV
  • Capable d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire avec un RER≥1,0
  • Consentement éclairé écrit signé et daté et disposé à revenir pour un suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  • A subi un traitement de réduction septale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Insuffisance cardiaque de décompensation aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Faible tension symptomatique ou PAS <100 mmHg ;
  • DFGe<30 ml/min/1,73 m2
  • LVOTG ≥30 mmHg au repos ou sous provocation ;
  • Insuffisance rénale avec DFGe<50 mL/min/1,73 m2
  • Implantation d'un DCI ou d'un CRT prévu dans les 3 mois ;
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir pendant l'essai ;
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ;
  • Combinant toute autre condition clinique avec une espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Utilisation d'empagliflozine + traitement médical dirigé par les lignes directrices de la HCM
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Les participants randomisés dans le groupe d'étude recevront 10 mg d'empagliflozine une fois par jour. pendant 12 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical dirigé par des lignes directrices pour la HCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VO2max lors des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NT-ProBNP
Délai: 12 mois
12 mois
Classification de l'insuffisance cardiaque selon la NYHA
Délai: 12 mois
12 mois
KCCQ-CSS
Délai: 12 mois
12 mois
HCMSQ-(SoB)
Délai: 12 mois
12 mois
E/A
Délai: 12 mois
12 mois
E/e'
Délai: 12 mois
12 mois
Vitesse maximale de régurgitation tricuspide
Délai: 12 mois
12 mois
Indice de volume de l'oreillette gauche, LAVI
Délai: 12 mois
12 mois
Indice de masse ventriculaire gauche, LVMI
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-ZX006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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