- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401343
Verwendung von SGLT2i in noHCM mit HFpEF
2. Mai 2024 aktualisiert von: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases
Natriumabhängiger Glukosetransporter-2-Inhibitor bei Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyoapthie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des natriumabhängigen Glukosetransporter-2-Inhibitors Empagliflozin auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Symptome von Herzinsuffizienz, Herzfunktion, Myokardumbau und Lebensqualität von nichtobstruktiven HCM-Patienten mit HFpEF.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Lianming Kang
- Telefonnummer: +86 88396870
- E-Mail: lianmingkang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer nichtobstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie;
- Mindestens 18 Jahre alt;
- LVEF≥50 %
- Erhöhtes NT-proBNP >300 pg/ml bei Patienten ohne Vorhofflimmern (AF) oder >900 pg/ml bei Patienten mit AF bei Besuch 1;
- NYHA II-IV
- Kann einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem RER≥1,0 durchführen
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur klinischen Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Septumverkleinerungstherapie unterzogen;
- Akute Dekompensation der Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Symptomatisch niedriger Blutdruck oder SBP < 100 mmHg;
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2
- LVOTG ≥30 mmHg in Ruhe oder unter Provokation;
- Niereninsuffizienz mit eGFR <50 ml/min/1,73 m2
- ICD-Implantation oder CRT innerhalb von 3 Monaten geplant;
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten;
- Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben;
- Kombination aus einer anderen klinischen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Verwendung von Empagliflozin + leitliniengerechte medizinische Behandlung von HCM
|
Die der Studiengruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Empagliflozin. für 12 Monate.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leitliniengerechte medizinische Behandlung von HCM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VO2max bei Herz-Lungen-Belastungstests
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
NT-ProBNP
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
KCCQ-CSS
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
HCMSQ-(SoB)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
E/A
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
E/e'
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Volumenindex des linken Vorhofs, LAVI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Linksventrikulärer Massenindex, LVMI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Herzfehler
- Hypertrophie
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ZX006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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