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Verwendung von SGLT2i in noHCM mit HFpEF

2. Mai 2024 aktualisiert von: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumabhängiger Glukosetransporter-2-Inhibitor bei Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyoapthie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des natriumabhängigen Glukosetransporter-2-Inhibitors Empagliflozin auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Symptome von Herzinsuffizienz, Herzfunktion, Myokardumbau und Lebensqualität von nichtobstruktiven HCM-Patienten mit HFpEF.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer nichtobstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • LVEF≥50 %
  • Erhöhtes NT-proBNP >300 pg/ml bei Patienten ohne Vorhofflimmern (AF) oder >900 pg/ml bei Patienten mit AF bei Besuch 1;
  • NYHA II-IV
  • Kann einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem RER≥1,0 durchführen
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur klinischen Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Septumverkleinerungstherapie unterzogen;
  • Akute Dekompensation der Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Symptomatisch niedriger Blutdruck oder SBP < 100 mmHg;
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • LVOTG ≥30 mmHg in Ruhe oder unter Provokation;
  • Niereninsuffizienz mit eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • ICD-Implantation oder CRT innerhalb von 3 Monaten geplant;
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben;
  • Kombination aus einer anderen klinischen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verwendung von Empagliflozin + leitliniengerechte medizinische Behandlung von HCM
Die der Studiengruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Empagliflozin. für 12 Monate.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leitliniengerechte medizinische Behandlung von HCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VO2max bei Herz-Lungen-Belastungstests
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NT-ProBNP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
KCCQ-CSS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HCMSQ-(SoB)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
E/A
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
E/e'
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Volumenindex des linken Vorhofs, LAVI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Linksventrikulärer Massenindex, LVMI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 MG

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