Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van SGLT2i bij noHCM met HFpEF

2 mei 2024 bijgewerkt door: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumafhankelijke glucosetransporters 2-remmer bij niet-obstructieve hypertrofische cardiomyoapthy-patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie: een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de impact van natriumafhankelijke glucosetransporters 2-remmer Empagliflozine op het inspanningsvermogen, symptomen van hartfalen, hartfunctie, myocardiale remodellering en kwaliteit van leven van niet-obstructieve HCM-patiënten met HFpEF te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
  • Minimaal 18 jaar oud;
  • LVEF≥50%
  • Verhoogde NT-proBNP >300 pg/ml voor patiënten zonder atriumfibrilleren (AF), of >900 pg/ml voor patiënten met AF bij bezoek 1;
  • NYHA II-IV
  • Geschikt voor het uitvoeren van cardiopulmonale inspanningstests met een RER≥1,0
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om terug te keren voor klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Septumreductietherapie heeft ondergaan binnen 3 maanden vóór screening;
  • Acuut decompensatiehartfalen binnen 3 maanden vóór screening;
  • Symptomatische lage bloeddruk of SBP<100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30 mmHg in rust of onder provocatie;
  • Nierinsufficiëntie met eGFR<50 ml/min/1,73m2
  • ICD-implantatie of CRT gepland binnen 3 maanden;
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef;
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef;
  • Combinatie van een andere klinische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Gebruik van Empagliflozine+richtlijn gerichte medische behandeling van HCM
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksgroep zullen Empagliflozine 10 mg eenmaal per dag ontvangen. voor 12 maanden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Richtlijn gerichte medische behandeling van HCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VO2max bij testen van cardiopulmonale inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NT-ProBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
NYHA-classificatie voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
KCCQ-CSS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HCMSQ-(SoB)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
E/A
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
E/e'
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Piek tricuspidalis regurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Volume-index linker atrium, LAVI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Linkerventriculaire massa-index, LVMI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-ZX006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren