Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование SGLT2i при noHCM с HFpEF

2 мая 2024 г. обновлено: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ингибитор натрий-зависимых транспортеров глюкозы 2 у пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиоатией, сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния ингибитора натрий-зависимых транспортеров глюкозы 2 эмпаглифлозина на толерантность к физической нагрузке, симптомы сердечной недостаточности, функцию сердца, ремоделирование миокарда и качество жизни пациентов с необструктивной ГКМП и СНсФВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Lianming Kang
          • Номер телефона: +86 88396870
          • Электронная почта: lianmingkang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом необструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
  • Возраст не менее 18 лет;
  • ФВЛЖ≥50%
  • Повышенный уровень NT-proBNP >300 пг/мл для пациентов без фибрилляции предсердий (ФП) или >900 пг/мл для пациентов с ФП на первом визите;
  • НИХА II-IV
  • Способен выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест с RER≥1,0.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие и желание вернуться для клинического наблюдения.

Критерий исключения:

  • Прошел терапию по уменьшению перегородки в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Острая декомпенсационная сердечная недостаточность в течение 3 мес до скрининга;
  • Симптоматическое низкое АД или САД<100 мм рт. ст.;
  • рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • ЛВОТГ ≥30 мм рт.ст. в состоянии покоя или при провокации;
  • Почечная недостаточность с рСКФ<50 мл/мин/1,73 м2.
  • Имплантация ИКД или СРТ запланирована в течение 3 месяцев;
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  • В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарства;
  • Сочетание любого другого клинического состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Использование Эмпаглифлозина + рекомендованное медикаментозное лечение ГКМП
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Участники, рандомизированные в исследуемую группу, будут получать эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день. на 12 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Рекомендации по медикаментозному лечению ГКМП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VO2max при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НТ-ПроБНП
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Классификация сердечной недостаточности NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
KCCQ-CSS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
HCMSQ-(SoB)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Э/А
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Э/е'
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Пиковая скорость трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Индекс объема левого предсердия, LAVI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Индекс массы левого желудочка, ИММЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-ZX006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться