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Uso di SGLT2i in noHCM con HFpEF

2 maggio 2024 aggiornato da: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inibitore dei trasportatori del glucosio 2 sodio-dipendenti in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato controllato

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'inibitore dei trasportatori del glucosio 2 sodio-dipendenti, Empagliflozin, sulla capacità di esercizio, sui sintomi di insufficienza cardiaca, sulla funzione cardiaca, sul rimodellamento miocardico e sulla qualità della vita dei pazienti con HCM non ostruttiva con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva;
  • Almeno 18 anni;
  • FEVS≥50%
  • NT-proBNP elevato >300 pg/ml per pazienti senza fibrillazione atriale (FA) o >900 pg/ml per pazienti con FA alla Visita 1;
  • NYHA II-IV
  • In grado di eseguire test da sforzo cardiopolmonare con un RER≥1.0
  • Consenso informato scritto firmato e datato e disponibilità a ritornare per il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a terapia di riduzione del setto entro 3 mesi prima dello screening;
  • Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 3 mesi prima dello screening;
  • Pressione arteriosa bassa o pressione sintomatica <100 mmHg sintomatica;
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • LVOTG ≥ 30 mmHg a riposo o sotto provocazione;
  • Insufficienza renale con eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Impianto di ICD o CRT pianificato entro 3 mesi;
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica;
  • Combinazione di qualsiasi altra condizione clinica con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
L'uso di Empagliflozin+linee guida ha indirizzato il trattamento medico dell'HCM
Droga: Empagliflozin 10 mg
I partecipanti randomizzati al gruppo di studio riceveranno Empagliflozin 10 mg q.d. per 12 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le linee guida hanno indirizzato il trattamento medico dell’HCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2max durante l'esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NT-ProBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classificazione dello scompenso cardiaco NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
KCCQ-CSS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
HCMSQ-(SoB)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
E/A
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
E/e'
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice del volume dell'atrio sinistro, LAVI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra, LVMI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-ZX006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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