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Uso de SGLT2i em noHCM com ICFEp

2 de maio de 2024 atualizado por: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inibidor dos transportadores de glicose 2 dependentes de sódio em pacientes com cardiomioaptia hipertrófica não obstrutiva com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do inibidor dos transportadores de glicose 2 dependentes de sódio, Empagliflozina, na capacidade de exercício, sintomas de insuficiência cardíaca, função cardíaca, remodelação miocárdica e qualidade de vida de pacientes com CMH não obstrutiva com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva;
  • Ter pelo menos 18 anos;
  • FEVE≥50%
  • NT-proBNP elevado >300 pg/ml para pacientes sem fibrilação atrial (FA), ou >900 pg/ml para pacientes com FA na Visita 1;
  • NYHA II-IV
  • Capaz de realizar teste de exercício cardiopulmonar com RER≥1,0
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado e disposto a retornar para acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  • Foi submetido a terapia de redução septal nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Insuficiência cardíaca de descompensação aguda nos 3 meses anteriores à triagem;
  • PA baixa sintomática ou PAS<100mmHg;
  • TFGe<30ml/min/1,73m2
  • GVSVE ≥30mmHg em repouso ou sob provocação;
  • Insuficiência renal com TFGe<50mL/min/1,73m2
  • Implantação de CDI ou TRC prevista para 3 meses;
  • Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo;
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento;
  • Combinar qualquer outra condição clínica com expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Uso de Empagliflozina + tratamento médico direcionado por diretrizes para CMH
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Os participantes randomizados para o grupo de estudo receberão Empagliflozina 10mg q.d. por 12 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento médico direcionado por diretrizes para CMH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VO2máx no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
NT-ProBNP
Prazo: 12 meses
12 meses
Classificação de insuficiência cardíaca da NYHA
Prazo: 12 meses
12 meses
KCCQ-CSS
Prazo: 12 meses
12 meses
HCMSQ-(SoB)
Prazo: 12 meses
12 meses
E/A
Prazo: 12 meses
12 meses
E/e'
Prazo: 12 meses
12 meses
Velocidade máxima de regurgitação tricúspide
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice de volume do átrio esquerdo, IVAE
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice de massa ventricular esquerda, IMVE
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-ZX006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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