Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie SGLT2i w noHCM z HFpEF

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Inhibitor 2-zależnych od sodu transporterów glukozy u pacjentów z nieobturacyjną kardiomioaptią przerostową z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania była ocena wpływu inhibitora zależnych od sodu transporterów glukozy 2, empagliflozyny, na wydolność wysiłkową, objawy niewydolności serca, czynność serca, przebudowę mięśnia sercowego i jakość życia pacjentów z HCM bez obturacyjnej niewydolności serca i HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową;
  • Co najmniej 18 lat;
  • LVEF ≥50%
  • Podwyższony poziom NT-proBNP > 300 pg/ml u pacjentów bez migotania przedsionków (AF) lub > 900 pg/ml u pacjentów z AF podczas wizyty 1;
  • NYHA II-IV
  • Potrafi wykonać krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy z RER ≥1,0
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda oraz chęć powrotu na obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszedł terapię redukcji przegrody;
  • Ostra dekompensacyjna niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Objawowe niskie ciśnienie krwi lub SBP <100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30 mmHg w spoczynku lub w stanie prowokacji;
  • Niewydolność nerek z eGFR<50ml/min/1,73m2
  • Wszczepienie ICD lub CRT planowane w ciągu 3 miesięcy;
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Obecnie uczestniczysz w badaniu innego badanego urządzenia lub leku;
  • Łączenie dowolnego innego stanu klinicznego z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Stosowanie empagliflozyny+wytyczne ukierunkowane na leczenie HCM
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badanej będą otrzymywać empagliflozynę w dawce 10 mg q.d. przez 12 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wytyczne dotyczące leczenia HCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VO2max w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NT-ProBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klasyfikacja niewydolności serca NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
KCCQ-CSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
HCMSQ-(SoB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
E/A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
E/e”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka, LAVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory, LVMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-ZX006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj