Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SGLT2i i noHCM med HFpEF

2. mai 2024 oppdatert av: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumavhengige glukosetransportører 2-hemmere hos pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyoapati med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av natriumavhengige glukosetransportører 2-hemmer Empagliflozin på treningskapasiteten, symptomer på hjertesvikt, hjertefunksjon, myokardremodellering og livskvalitet til ikke-obstruktive HCM-pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  • Minst 18 år gammel;
  • LVEF≥50 %
  • Forhøyet NT-proBNP >300 pg/ml for pasienter uten atrieflimmer (AF), eller >900 pg/ml for pasienter med AF ved besøk 1;
  • NYHA II-IV
  • I stand til å utføre kardiopulmonal treningstest med en RER≥1,0
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke og villig til å returnere for klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk septumreduksjonsterapi innen 3 måneder før screening;
  • Akutt dekompensasjon hjertesvikt innen 3 måneder før screening;
  • Symptomatisk lavt blodtrykk eller SBP <100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30mmHg i hvile eller under provokasjon;
  • Nyreinsuffisiens med eGFR<50mL/min/1,73m2
  • ICD-implantasjon eller CRT planlagt innen 3 måneder;
  • Kvinner som er gravide, eller som planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken;
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve;
  • Kombinere enhver annen klinisk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Bruk av Empagliflozin+guideline rettet medisinsk behandling av HCM
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Deltakere som er randomisert til studiegruppen vil få Empagliflozin 10mg q.d. i 12 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retningslinje rettet medisinsk behandling av HCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2max på kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NYHA hjertesviktklassifisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KCCQ-CSS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HCMSQ-(SoB)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
E/A
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
E/e'
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre atrium volumindeks, LAVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks, LVMI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-ZX006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere