Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SGLT2i i noHCM med HFpEF

2. maj 2024 opdateret af: Lianming Kang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Natriumafhængige glukosetransportører 2-hæmmere hos ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyoapati-patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​natrium-afhængige glukosetransportører 2-hæmmer Empagliflozin på træningskapaciteten, symptomer på hjertesvigt, hjertefunktion, myokardieombygning og livskvalitet hos ikke-obstruktive HCM-patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Centre for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen nonobstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  • mindst 18 år gammel;
  • LVEF≥50 %
  • Forhøjet NT-proBNP >300 pg/ml for patienter uden atrieflimren (AF) eller >900 pg/ml for patienter med AF ved besøg 1;
  • NYHA II-IV
  • I stand til at udføre kardiopulmonal træningstest med en RER≥1,0
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og villig til at vende tilbage til klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik septalreduktionsterapi inden for 3 måneder før screening;
  • Akut dekompensation hjertesvigt inden for 3 måneder før screening;
  • Symptomatisk lavt blodtryk eller SBP <100 mmHg;
  • eGFR<30ml/min/1,73m2
  • LVOTG ≥30mmHg i hvile eller under provokation;
  • Nyreinsufficiens med eGFR<50mL/min/1,73m2
  • ICD-implantation eller CRT planlagt inden for 3 måneder;
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget;
  • I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg;
  • Kombination af enhver anden klinisk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Brug af Empagliflozin+guideline rettet medicinsk behandling af HCM
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Deltagere randomiseret til undersøgelsesgruppen vil modtage Empagliflozin 10mg q.d. i 12 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinje rettet medicinsk behandling af HCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2max på kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NYHA hjertesvigt klassificering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KCCQ-CSS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HCMSQ-(SoB)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
E/A
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
E/e'
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal trikuspidal regurgitationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre atrium volumenindeks, LAVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulær masseindeks, LVMI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-ZX006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner