2 つの異なるタイプの歯科矯正装置間の口腔健康関連の生活の質
2024年5月2日 更新者：Damascus University
NiTi スプリングを使用した改良型アライナー装置と従来の固定装置が、軽度の混雑を伴う患者の口腔健康関連の生活の質に及ぼす影響
この治験では、ダマスカス大学歯学部の歯科矯正科からの軽度の叢生を患っている患者が治療を受ける予定です。 歯科矯正治療中に OHIP-14 アンケートを使用して、従来の固定式器具と比較した、NiTi スプリングを使用した改良型アライナー器具の口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) への影響。 そこで、この研究は、矯正治療中に改良型アライナー装置または従来の固定装置を受けた患者の間でOHRQoLの変化を比較することを目的としています。
次の 2 つのグループがあります。
- 実験グループ: このグループの患者は、改良されたアライナー器具を使用して治療されます。
- 対照群: この群の患者は従来の固定器具を使用して治療されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの成人患者は、外観、治療時間の長さ、口腔衛生上の課題などを懸念して、従来の固定装置を選択しません。
この研究は、新しい単一のアライナー器具の心理的健康、美しさ、機能への影響を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア・アラブ共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～25歳の患者。
- クラス I の不正咬合を伴う下歯列弓の軽度の叢生 < 4 mm
- 先天的に歯が欠損または抜歯されていないこと（第三大臼歯を除く）
- 口腔衛生状態が良好な患者。
除外基準:
- 両上顎の歯槽突出。
- 以前の矯正治療。
- 深刻な骨格の不一致。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NiTi スプリングを使用した改良型アライナー装置
このグループの患者は、NiTi スプリングを備えた改良型アライナー器具を使用して治療されます。
|
修正されたアライナー器具は、最終的な位置が達成されるまで使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の固定家電
このグループの患者は、従来の固定器具を使用して治療されます。
|
標準処方の従来の固定器具が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔衛生関連の生活の質の変化
時間枠：T0：矯正治療開始直前。 T1: 2 週間後。 T2: 1 か月後。 T3: 2 か月後。 T4: 後処理
|
両グループの患者は、調整訪問のたびに記入する必要がある 14 項目からなる口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) と呼ばれる調査を受けます。
OHIP-14 アンケートは、個人の口腔の健康、機能的健康、感情的健康、ケアに対する期待と満足度、および主観的評価を通じて自己感覚のさまざまな側面を評価します。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど OHRQoL が低いことを示します。
OHIP-14 スコア内の各ドメインも 0 ～ 8 のスケールで評価され、個々の項目は 0 ～ 4 のスコアに寄与します。
|
T0：矯正治療開始直前。 T1: 2 週間後。 T2: 1 か月後。 T3: 2 か月後。 T4: 後処理
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の進歩に対する患者の満足度
時間枠：4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
両方のグループの患者には、治療の進捗状況に対する満足度について 1 つの質問が行われます。
この質問は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して満足度を記録します。
線の左端は満足度なし (VAS=0) を示し、右端は最大満足度 (VAS=100) を示します。
|
4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
|
歯科矯正装置の外観に対する患者の満足度
時間枠：4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
両方のグループの患者には、歯科矯正器具の外観の満足度について 1 つの質問が行われます。
この質問は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して満足度を記録します。
線の左端は満足度なし (VAS=0) を示し、右端は最大満足度 (VAS=100) を示します。
|
4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
|
治療結果に対する患者の満足度
時間枠：4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
両方のグループの患者には、治療結果に対する満足度について 1 つの質問が行われます。
この質問は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して満足度を記録します。
線の左端は満足度なし (VAS=0) を示し、右端は最大満足度 (VAS=100) を示します。
|
4～6か月以内に起こると予想される治療終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- スタディディレクター：Nada Rajeh, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- スタディチェア：Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Masood Y, Masood M, Zainul NN, Araby NB, Hussain SF, Newton T. Impact of malocclusion on oral health related quality of life in young people. Health Qual Life Outcomes. 2013 Feb 26;11:25. doi: 10.1186/1477-7525-11-25.
- Feu D, Oliveira BH, Celeste RK, Miguel JA. Influence of orthodontic treatment on adolescents' self-perceptions of esthetics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):743-50. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.12.025.
- Palomares NB, Celeste RK, Oliveira BH, Miguel JA. How does orthodontic treatment affect young adults' oral health-related quality of life? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):751-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-2-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。