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Qualità della vita correlata alla salute orale tra due diversi tipi di apparecchi ortodontici

2 maggio 2024 aggiornato da: Damascus University

L'impatto di un apparecchio allineatore modificato con molle NiTi e apparecchi fissi convenzionali sulla qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti con lieve affollamento

In questo studio verranno trattati i pazienti che presentano un lieve affollamento del Dipartimento di ortodonzia della Facoltà di odontoiatria dell'Università di Damasco. Gli effetti dell'apparecchio di allineamento modificato con molle NiTi sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) rispetto agli apparecchi fissi convenzionali utilizzando il questionario OHIP-14 durante il trattamento ortodontico. Pertanto, questo studio mira a confrontare i cambiamenti nell’OHRQoL tra i pazienti che ricevono apparecchi allineatori modificati o apparecchi fissi convenzionali durante il trattamento ortodontico.

Ci sono due gruppi:

  1. Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando un apparecchio allineatore modificato.
  2. Gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando apparecchi fissi convenzionali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti adulti non sceglie gli apparecchi fissi tradizionali a causa di preoccupazioni relative all'aspetto, ai lunghi tempi di trattamento e alle difficoltà legate all'igiene orale. Questo studio mirava a valutare l’impatto sul benessere psicologico, sull’estetica e sulla funzionalità di un nuovo apparecchio di allineamento singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra (18 - 25) anni.
  2. Lieve affollamento < 4 mm nell'arcata dentale inferiore con malocclusione di I classe
  3. Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari)
  4. Pazienti con una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Protrusione dentoalveolare bimascellare.
  2. Precedente trattamento ortodontico.
  3. Grave discrepanza scheletrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio allineatore modificato con molle NiTi
I pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando un apparecchio allineatore modificato con molle NiTi.
Dispositivo: Un apparecchio allineatore modificato con molle NiTi
L'apparecchio allineatore modificato verrà utilizzato fino al raggiungimento della posizione finale.
Comparatore attivo: Apparecchi fissi convenzionali
I pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando apparecchi fissi convenzionali.
Dispositivo: Apparecchi fissi convenzionali
Verranno utilizzati i tradizionali apparecchi fissi con prescrizione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo due settimane; T2: dopo un mese; T3: dopo due mesi; T4: post-trattamento
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un sondaggio chiamato Oral-Health-Impact-Profile con 14 elementi (OHIP-14) da completare ad ogni visita di aggiustamento. Il questionario OHIP-14 valuta vari aspetti della salute orale dell'individuo, del benessere funzionale, del benessere emotivo, delle aspettative e della soddisfazione per la cura e del senso di sé attraverso la valutazione soggettiva. Il punteggio totale può variare da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un OHRQoL più scarso. Ogni dominio all'interno del punteggio OHIP-14 è inoltre valutato su una scala da 0 a 8, con i singoli elementi che contribuiscono ad un punteggio da 0 a 4.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo due settimane; T2: dopo un mese; T3: dopo due mesi; T4: post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per l'avanzamento del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà posta una domanda sulla loro soddisfazione per i progressi del trattamento. Questa domanda registra la soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di soddisfazione (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi
Soddisfazione del paziente riguardo all'aspetto dell'apparecchio ortodontico
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà posta una domanda sulla soddisfazione per l'aspetto dell'apparecchio ortodontico. Questa domanda registra la soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di soddisfazione (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi
Soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà posta una domanda sulla loro soddisfazione per i risultati del trattamento. Questa domanda registra la soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di soddisfazione (VAS=0), mentre l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
Alla fine del trattamento che dovrebbe avvenire entro 4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Cattedra di studio: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-2-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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