Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet mellem to forskellige typer ortodontiske apparater

2. maj 2024 opdateret af: Damascus University

Indvirkningen af ​​et modificeret Aligner-apparat med NiTi-fjedre og konventionelle faste apparater på oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med let trængsel

Patienter, der har let trængsel fra den ortodontiske afdeling på University of Damaskus Dental School, vil blive behandlet i dette forsøg. Effekterne af modificeret aligner-apparat med NiTi-fjedre på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) sammenlignet med konventionelle faste apparater, der bruger OHIP-14-spørgeskemaet under ortodontisk behandling. Så denne undersøgelse har til formål at sammenligne ændringerne i OHRQoL mellem patienter, der modtager modificerede aligner-apparater eller konventionelle faste apparater under ortodontisk behandling.

Der er to grupper:

  1. Eksperimentel gruppe: Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med et modificeret aligner-apparat.
  2. Kontrolgruppe: Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med konventionelle faste apparater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste voksne patienter vælger ikke traditionelle fastmonterede apparater på grund af bekymringer om udseende, lang behandlingstid og udfordringer med mundhygiejne. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere indvirkningen på psykologisk velvære, æstetik og funktionalitet af et nyt enkelt aligner-apparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem (18 - 25) år.
  2. Mild trængsel < 4 mm i den nedre tandbue med klasse I malocclusion
  3. Ingen medfødt manglende eller udtrukne tænder (undtagen tredje kindtænder)
  4. Patienter med god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bimaxillær dentoalveolære fremspring.
  2. Tidligere ortodontisk behandling.
  3. Alvorlig skeletafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret aligner apparat med NiTi fjedre
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med et modificeret aligner-apparat med NiTi-fjedre.
Enhed: Et modificeret justeringsapparat med NiTi-fjedre
Det modificerede aligner-apparat vil blive brugt, indtil den endelige position er opnået.
Aktiv komparator: Konventionelle faste apparater
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med konventionelle faste apparater.
Enhed: Konventionelle faste apparater
De traditionelle fastmonterede apparater med standardrecept vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter to uger; T2: efter en måned; T3: efter to måneder; T4: efterbehandling
Patienter i begge grupper vil modtage en undersøgelse kaldet Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14), der skal udfyldes ved hvert justeringsbesøg. OHIP-14 spørgeskemaet vurderer forskellige aspekter af individets mundsundhed, funktionelle velvære, følelsesmæssige velvære, forventninger og tilfredshed med omsorg og selvfølelse gennem subjektiv evaluering. Den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor højere score indikerer dårligere OHRQoL. Hvert domæne inden for OHIP-14-score er også bedømt på en skala fra 0 til 8, hvor individuelle elementer bidrager med en score på 0 til 4.
T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter to uger; T2: efter en måned; T3: efter to måneder; T4: efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med forløbet af behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder
Patienter i begge grupper vil blive stillet ét spørgsmål om deres tilfredshed med behandlingens fremskridt. Dette spørgsmål registrerer tilfredshed med en 100 mm visuel analog skala (VAS). Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder
Patienttilfredshed med udseendet af den ortodontiske anordning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder
Patienter i begge grupper vil blive stillet ét spørgsmål om tilfredshed med det tandreguleringsapparats udseende. Dette spørgsmål registrerer tilfredshed med en 100 mm visuel analog skala (VAS). Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder
Patienttilfredshed med resultatet af behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder
Patienter i begge grupper vil blive stillet ét spørgsmål om deres tilfredshed med behandlingens resultater. Dette spørgsmål registrerer tilfredshed med en 100 mm visuel analog skala (VAS). Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), mens den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at ske inden for 4 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-2-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner