Oral helserelatert livskvalitet mellom to forskjellige typer kjeveortopedisk apparater
2. mai 2024 oppdatert av: Damascus University
Virkningen av et modifisert Aligner-apparat med NiTi-fjærer og konvensjonelle faste apparater på oral helserelatert livskvalitet hos pasienter med mild overbelastning
Pasienter som har mild overbelastning fra kjeveortopedisk avdeling ved University of Damascus Dental School vil bli behandlet i denne studien. Effektene av modifisert aligner-apparat med NiTi-fjærer på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) sammenlignet med konvensjonelle faste apparater som bruker OHIP-14-spørreskjemaet under kjeveortopedisk behandling. Så denne studien tar sikte på å sammenligne endringene i OHRQoL mellom pasienter som mottar modifiserte aligner-apparater eller konvensjonelle faste apparater under kjeveortopedisk behandling.
Det er to grupper:
- Eksperimentell gruppe: Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med et modifisert alignerapparat.
- Kontrollgruppe: Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med konvensjonelle faste apparater
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste voksne pasienter velger ikke tradisjonelle faste apparater på grunn av bekymringer for utseende, lang behandlingstid og utfordringer med munnhygiene.
Denne studien hadde som mål å vurdere innvirkningen på psykologisk velvære, estetikk og funksjonalitet til et nytt enkelt aligner-apparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom (18 - 25) år.
- Lett fortrengning < 4 mm i nedre tannbue med klasse I malokklusjon
- Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler)
- Pasienter med god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Bimaxillær dentoalveolære fremspring.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Alvorlig skjelettavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert opprettingsapparat med NiTi-fjærer
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med et modifisert alignerapparat med NiTi-fjærer.
|
Det modifiserte opprettingsapparatet vil bli brukt til den endelige posisjonen er oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle faste apparater
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med konvensjonelle faste apparater.
|
De tradisjonelle fastmonterte apparatene med standard resept vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter to uker; T2: etter en måned; T3: etter to måneder; T4: etterbehandling
|
Pasienter i begge grupper vil motta en undersøkelse kalt Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som skal fylles ut ved hvert justeringsbesøk.
Spørreskjemaet OHIP-14 vurderer ulike aspekter ved individets orale helse, funksjonelle velvære, emosjonelle velvære, forventninger og tilfredshet med omsorg og selvfølelse gjennom subjektiv evaluering.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer dårligere OHRQoL.
Hvert domene innenfor OHIP-14-poengsummen er også vurdert på en skala fra 0 til 8, med individuelle elementer som bidrar med en poengsum på 0 til 4.
|
T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter to uker; T2: etter en måned; T3: etter to måneder; T4: etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med fremdriften av behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
Pasienter i begge grupper vil få ett spørsmål om deres tilfredshet med behandlingens fremgang.
Dette spørsmålet registrerer tilfredshet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100).
|
Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med utseendet til kjeveortopedisk apparat
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
Pasienter i begge grupper vil bli stilt ett spørsmål om tilfredshet med utseendet til kjeveortopedisk apparat.
Dette spørsmålet registrerer tilfredshet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100).
|
Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med resultatene av behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
Pasienter i begge grupper vil få ett spørsmål om deres tilfredshet med behandlingens resultater.
Dette spørsmålet registrerer tilfredshet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0), mens høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100).
|
Ved slutten av behandlingen som forventes å skje innen 4 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Masood Y, Masood M, Zainul NN, Araby NB, Hussain SF, Newton T. Impact of malocclusion on oral health related quality of life in young people. Health Qual Life Outcomes. 2013 Feb 26;11:25. doi: 10.1186/1477-7525-11-25.
- Feu D, Oliveira BH, Celeste RK, Miguel JA. Influence of orthodontic treatment on adolescents' self-perceptions of esthetics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):743-50. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.12.025.
- Palomares NB, Celeste RK, Oliveira BH, Miguel JA. How does orthodontic treatment affect young adults' oral health-related quality of life? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):751-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-2-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .