Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhälsarelaterad livskvalitet mellan två olika typer av ortodontiska apparater

2 maj 2024 uppdaterad av: Damascus University

Effekten av en modifierad Aligner-apparat med NiTi-fjädrar och konventionella fasta apparater på oral hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med lätt trängsel

Patienter som har lätt trängsel från ortodontiska avdelningen vid University of Damascus Dental School kommer att behandlas i denna studie. Effekterna av modifierad aligner-apparat med NiTi-fjädrar på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) jämfört med konventionella fasta apparater som använder OHIP-14-enkäten under ortodontisk behandling. Så, denna studie syftar till att jämföra förändringarna i OHRQoL mellan patienter som får modifierade aligner-apparater eller konventionella fasta apparater under ortodontisk behandling.

Det finns två grupper:

  1. Experimentgrupp: patienterna i denna grupp kommer att behandlas med en modifierad aligner-apparat.
  2. Kontrollgrupp: patienterna i denna grupp kommer att behandlas med konventionella fasta apparater

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta vuxna patienter väljer inte traditionella fasta apparater på grund av oro för utseende, lång behandlingstid och utmaningar med munhygien. Den här studien syftade till att bedöma inverkan på psykologiskt välbefinnande, estetik och funktionalitet av en ny enkelriktarapparat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan (18 - 25) år.
  2. Mild trängsel < 4 mm i nedre tandbåge med klass I malocklusion
  3. Inga medfödda saknade eller utdragna tänder (förutom tredje molarer)
  4. Patienter med god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Bimaxillär dentoalveolära utsprång.
  2. Tidigare ortodontisk behandling.
  3. Allvarlig skelettskillnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad riktanordning med NiTi-fjädrar
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas med en modifierad aligner-apparat med NiTi-fjädrar.
Enhet: En modifierad riktanordning med NiTi-fjädrar
Den modifierade riktningsanordningen kommer att användas tills slutpositionen uppnås.
Aktiv komparator: Konventionella fasta apparater
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas med konventionella fasta apparater.
Enhet: Konventionella fasta apparater
De traditionella fasta apparaterna med standardrecept kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i munhälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: T0: omedelbart före start av ortodontisk behandling; T1: efter två veckor; T2: efter en månad; T3: efter två månader; T4: efterbehandling
Patienter i båda grupperna kommer att få en undersökning som kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) att fylla i vid varje justeringsbesök. OHIP-14-enkäten bedömer olika aspekter av individens munhälsa, funktionella välbefinnande, känslomässiga välbefinnande, förväntningar och tillfredsställelse med vården och självkänsla genom subjektiv utvärdering. Den totala poängen kan variera från 0 till 56, med högre poäng indikerar sämre OHRQoL. Varje domän inom OHIP-14-poängen är också betygsatt på en skala från 0 till 8, med individuella objekt som bidrar med en poäng på 0 till 4.
T0: omedelbart före start av ortodontisk behandling; T1: efter två veckor; T2: efter en månad; T3: efter två månader; T4: efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med behandlingens framsteg
Tidsram: I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader
Patienterna i båda grupperna kommer att få en fråga om hur nöjd de är med behandlingens framsteg. Denna fråga registrerar tillfredsställelse med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen tillfredsställelse (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal tillfredsställelse (VAS=100).
I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader
Patientnöjdhet med utseendet på den ortodontiska apparaten
Tidsram: I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader
Patienter i båda grupperna kommer att ställas en fråga om tillfredsställelse med utseendet på den ortodontiska anordningen. Denna fråga registrerar tillfredsställelse med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen tillfredsställelse (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal tillfredsställelse (VAS=100).
I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader
Patientnöjdhet med resultatet av behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader
Patienter i båda grupperna kommer att få en fråga om hur nöjd de är med behandlingens resultat. Denna fråga registrerar tillfredsställelse med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen tillfredsställelse (VAS=0), medan den högra änden hänvisar till maximal tillfredsställelse (VAS=100).
I slutet av behandlingen som förväntas inträffa inom 4 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studierektor: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-2-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera