Kvalita života související s ústním zdravím mezi dvěma různými typy ortodontických přístrojů
2. května 2024 aktualizováno: Damascus University
Vliv upraveného vyrovnávacího zařízení s NiTi pružinami a konvenčními pevnými zařízeními na kvalitu života související s ústním zdravím u pacientů s mírným shlukováním
V této studii budou léčeni pacienti, kteří mají mírné shlukování z ortodontického oddělení na University of Damask Dental School. Účinky modifikovaného vyrovnávacího aparátu s NiTi pružinami na kvalitu života související se zdravím dutiny ústní (OHRQoL) ve srovnání s konvenčními fixními aparáty pomocí dotazníku OHIP-14 během ortodontické léčby. Cílem této studie je tedy porovnat změny v OHRQoL mezi pacienty, kteří během ortodontické léčby dostávají modifikované aligner aparáty nebo konvenční fixní aparáty.
Existují dvě skupiny:
- Experimentální skupina: pacienti v této skupině budou léčeni pomocí upraveného aligner aparátu.
- Kontrolní skupina: pacienti v této skupině budou léčeni konvenčními fixními aparáty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Většina dospělých pacientů si nevybírá tradiční fixní aparáty kvůli obavám o vzhled, zdlouhavou dobu léčby a problémy s ústní hygienou.
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad na psychickou pohodu, estetiku a funkčnost nového zařízení s jediným zarovnávačem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi (18 - 25) lety.
- Mírné shlukování < 4 mm ve spodním zubním oblouku s malokluzí I. třídy
- Žádné vrozeně chybějící nebo extrahované zuby (kromě třetích molárů)
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
Kritéria vyloučení:
- Bimaxilární dentoalveolární výběžek.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Závažná kosterní nesrovnalost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený zarovnávač s NiTi pružinami
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí Modified aligner aparátu s NiTi pružinami.
|
Upravený zarovnávač bude používán, dokud nebude dosaženo konečné polohy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pevné spotřebiče
Pacienti v této skupině budou léčeni konvenčními fixními aparáty.
|
Použity budou klasické fixní aparáty se standardním receptem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související s ústním zdravím
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po dvou týdnech; T2: po jednom měsíci; T3: po dvou měsících; T4: doléčení
|
Pacienti v obou skupinách obdrží průzkum nazvaný Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které je třeba vyplnit při každé úpravě.
Dotazník OHIP-14 posuzuje různé aspekty individuálního orálního zdraví, funkční pohodu, emoční pohodu, očekávání a spokojenost s péčí a pocit sebe sama prostřednictvím subjektivního hodnocení.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší OHRQoL.
Každá doména v rámci skóre OHIP-14 je také hodnocena na stupnici od 0 do 8, přičemž jednotlivé položky přispívají skóre 0 až 4.
|
T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po dvou týdnech; T2: po jednom měsíci; T3: po dvou měsících; T4: doléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s postupem léčby
Časové okno: Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
Pacientům v obou skupinách bude položena jedna otázka ohledně jejich spokojenosti s průběhem léčby.
Tato otázka zaznamenává spokojenost pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100).
|
Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta se vzhledem ortodontického aparátu
Časové okno: Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
Pacientům v obou skupinách bude položena jedna otázka ohledně spokojenosti se vzhledem ortodontického aparátu.
Tato otázka zaznamenává spokojenost pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100).
|
Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s výsledky léčby
Časové okno: Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
Pacientům v obou skupinách bude položena jedna otázka ohledně jejich spokojenosti s výsledky léčby.
Tato otázka zaznamenává spokojenost pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), zatímco pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100).
|
Na konci léčby, který se očekává během 4 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Ředitel studie: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Studijní židle: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Masood Y, Masood M, Zainul NN, Araby NB, Hussain SF, Newton T. Impact of malocclusion on oral health related quality of life in young people. Health Qual Life Outcomes. 2013 Feb 26;11:25. doi: 10.1186/1477-7525-11-25.
- Feu D, Oliveira BH, Celeste RK, Miguel JA. Influence of orthodontic treatment on adolescents' self-perceptions of esthetics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):743-50. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.12.025.
- Palomares NB, Celeste RK, Oliveira BH, Miguel JA. How does orthodontic treatment affect young adults' oral health-related quality of life? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):751-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-2-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .