Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen twee verschillende soorten orthodontische apparaten

2 mei 2024 bijgewerkt door: Damascus University

De impact van een aangepast alignerapparaat met NiTi-veren en conventionele vaste apparaten op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met milde drukte

Patiënten met milde crowding van de afdeling Orthodontie van de Tandheelkundige School van de Universiteit van Damascus zullen in dit onderzoek worden behandeld. De effecten van een aangepast alignerapparaat met NiTi op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) vergeleken met conventionele vaste apparaten die de OHIP-14-vragenlijst gebruiken tijdens orthodontische behandeling. Deze studie heeft dus tot doel de veranderingen in OHRQoL te vergelijken tussen patiënten die tijdens een orthodontische behandeling aangepaste alignerapparaten of conventionele vaste apparaten kregen.

Er zijn twee groepen:

  1. Experimentele groep: de patiënten in deze groep worden behandeld met een aangepast alignerapparaat.
  2. Controlegroep: de patiënten in deze groep worden behandeld met conventionele vaste apparaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste volwassen patiënten kiezen niet voor traditionele vaste apparaten vanwege zorgen over het uiterlijk, de lange behandeltijd en problemen met de mondhygiëne. Deze studie had tot doel de impact op het psychologische welzijn, de esthetiek en de functionaliteit van een nieuw single-aligner-apparaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd tussen (18 - 25) jaar.
  2. Milde verdringing < 4 mm in de onderste tandboog met klasse I-malocclusie
  3. Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve derde kiezen)
  4. Patiënten met een goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bimaxillair dentoalveolair uitsteeksel.
  2. Eerdere orthodontische behandeling.
  3. Ernstige skeletafwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerd uitlijnapparaat met NiTi-veren
De patiënten in deze groep worden behandeld met een Modified aligner-apparaat met NiTi-veren.
Apparaat: Een aangepast uitlijnapparaat met NiTi-veren
Het aangepaste alignerapparaat wordt gebruikt totdat de definitieve positie is bereikt.
Actieve vergelijker: Conventionele vaste apparaten
De patiënten in deze groep worden behandeld met conventionele vaste apparaten.
Apparaat: Conventionele vaste apparaten
Er zal gebruik worden gemaakt van de traditionele vaste apparaten met een standaardrecept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: direct vóór aanvang van de orthodontische behandeling; T1: na twee weken; T2: na één maand; T3: na twee maanden; T4: nabehandeling
Patiënten in beide groepen ontvangen een enquête genaamd het Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die ze bij elk aanpassingsbezoek moeten invullen. De OHIP-14-vragenlijst beoordeelt verschillende aspecten van de mondgezondheid, het functionele welzijn, het emotionele welzijn, de verwachtingen en de tevredenheid met de zorg, en het zelfgevoel van het individu door middel van subjectieve evaluatie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een slechtere OHRQoL. Elk domein binnen de OHIP-14-score wordt ook beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij individuele items een score van 0 tot 4 bijdragen.
T0: direct vóór aanvang van de orthodontische behandeling; T1: na twee weken; T2: na één maand; T3: na twee maanden; T4: nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de voortgang van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden
Aan patiënten in beide groepen wordt één vraag gesteld over hun tevredenheid over het verloop van de behandeling. Deze vraag registreert de tevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS). Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100).
Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden
Patiënttevredenheid over het uiterlijk van het orthodontische apparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden
Aan patiënten in beide groepen wordt één vraag gesteld over de tevredenheid over het uiterlijk van het orthodontische apparaat. Deze vraag registreert de tevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS). Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100).
Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden
Patiënttevredenheid over de resultaten van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden
Aan patiënten in beide groepen wordt één vraag gesteld over hun tevredenheid over de resultaten van de behandeling. Deze vraag registreert de tevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS). Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100).
Aan het einde van de behandeling, die naar verwachting binnen 4 tot 6 maanden zal plaatsvinden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studie stoel: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-2-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren