两种不同类型正畸矫治器之间与口腔健康相关的生活质量
2024年5月2日 更新者：Damascus University
带镍钛弹簧的改良对准器矫治器和传统固定矫治器对轻度拥挤患者口腔健康相关生活质量的影响
来自大马士革大学牙科学院正畸科的轻度拥挤的患者将在这项试验中接受治疗。 正畸治疗期间使用 OHIP-14 问卷调查，与传统固定矫治器相比，采用 NiTi 弹簧的改良矫治器对口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。 因此，本研究旨在比较正畸治疗期间接受改良矫治器或传统固定矫治器的患者之间 OHRQoL 的变化。
有两组：
- 实验组：该组患者将使用改良的矫治器进行治疗。
- 对照组：本组患者采用常规固定矫治器进行治疗
研究概览
详细说明
由于美观、治疗时间长以及口腔卫生方面的挑战，大多数成年患者不会选择传统的固定矫治器。
本研究旨在评估新型单一矫正器对心理健康、美观和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 (18 - 25) 岁之间的患者。
- 下牙弓轻度拥挤 < 4 毫米，I 类错牙合
- 无先天性缺失或拔牙（第三磨牙除外）
- 口腔卫生良好的患者。
排除标准：
- 双颌牙槽突出。
- 以前的正畸治疗。
- 严重的骨骼不协调。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带镍钛弹簧的改良矫治器
该组患者将使用带有镍钛弹簧的改良矫治器进行治疗。
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将使用修改后的矫治器直至达到最终位置。
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有源比较器：常规固定器具
本组患者将使用传统的固定矫治器进行治疗。
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将使用具有标准处方的传统固定矫治器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量的变化
大体时间：T0：正畸治疗开始前； T1：两周后； T2：1个月后； T3：两个月后； T4：治疗后
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两组患者将接受一项名为“口腔健康影响概况”的调查，其中包含 14 个项目 (OHIP-14)，需要在每次调整就诊时完成。
OHIP-14 问卷通过主观评价评估个人口腔健康、功能健康、情绪健康、期望和护理满意度以及自我意识的各个方面。
总分范围为 0 至 56，分数越高表明 OHRQoL 越差。
OHIP-14 分数中的每个域也按照 0 到 8 的等级进行评级，其中各个项目的分数为 0 到 4。
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T0：正畸治疗开始前； T1：两周后； T2：1个月后； T3：两个月后； T4：治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对治疗进展的满意度
大体时间：预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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两组患者都会被问到一个关于他们对治疗进展的满意度的问题。
该问题使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录满意度。
线的左端表示不满意度（VAS=0），而右端表示最大满意度（VAS=100）。
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预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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患者对正畸矫治器外观的满意度
大体时间：预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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两组患者都会被问到一个关于正畸矫治器外观满意度的问题。
该问题使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录满意度。
线的左端表示不满意度（VAS=0），而右端表示最大满意度（VAS=100）。
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预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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患者对治疗结果的满意度
大体时间：预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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两组患者都会被问到一个关于他们对治疗结果的满意度的问题。
该问题使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录满意度。
线的左端表示不满意度（VAS=0），而右端表示最大满意度（VAS=100）。
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预计在 4 至 6 个月内治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- 研究主任：Nada Rajeh, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- 学习椅：Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Masood Y, Masood M, Zainul NN, Araby NB, Hussain SF, Newton T. Impact of malocclusion on oral health related quality of life in young people. Health Qual Life Outcomes. 2013 Feb 26;11:25. doi: 10.1186/1477-7525-11-25.
- Feu D, Oliveira BH, Celeste RK, Miguel JA. Influence of orthodontic treatment on adolescents' self-perceptions of esthetics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):743-50. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.12.025.
- Palomares NB, Celeste RK, Oliveira BH, Miguel JA. How does orthodontic treatment affect young adults' oral health-related quality of life? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jun;141(6):751-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UDDS-Ortho-2-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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