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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen zwei verschiedenen Arten kieferorthopädischer Geräte

2. Mai 2024 aktualisiert von: Damascus University

Der Einfluss einer modifizierten Aligner-Apparatur mit NiTi-Federn und herkömmlichen festsitzenden Apparaturen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit leichtem Engstand

Patienten mit leichtem Engstand aus der kieferorthopädischen Abteilung der Dental School der Universität Damaskus werden in dieser Studie behandelt. Die Auswirkungen einer modifizierten Aligner-Apparatur mit NiTi-Federn auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) im Vergleich zu herkömmlichen festsitzenden Apparaturen unter Verwendung des OHIP-14-Fragebogens während einer kieferorthopädischen Behandlung. Ziel dieser Studie ist es daher, die Veränderungen der OHRQoL zwischen Patienten zu vergleichen, die während einer kieferorthopädischen Behandlung modifizierte Aligner-Geräte oder herkömmliche festsitzende Geräte erhalten.

Es gibt zwei Gruppen:

  1. Versuchsgruppe: Die Patienten dieser Gruppe werden mit einer modifizierten Aligner-Apparatur behandelt.
  2. Kontrollgruppe: Die Patienten dieser Gruppe werden mit herkömmlichen festsitzenden Apparaturen behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten erwachsenen Patienten entscheiden sich nicht für herkömmliche festsitzende Apparaturen, da sie Bedenken hinsichtlich des Aussehens, der langen Behandlungszeit und der Mundhygiene haben. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer neuartigen Single-Aligner-Apparatur auf das psychische Wohlbefinden, die Ästhetik und die Funktionalität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen (18 und 25) Jahren.
  2. Leichter Engstand < 4 mm im unteren Zahnbogen mit Malokklusion der Klasse I
  3. Keine angeboren fehlenden oder gezogenen Zähne (außer dritte Molaren)
  4. Patienten mit guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Bimaxillärer dentoalveolärer Vorsprung.
  2. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  3. Schwere Skelettdiskrepanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Aligner-Apparatur mit NiTi-Federn
Die Patienten dieser Gruppe werden mit einer modifizierten Aligner-Apparatur mit NiTi-Federn behandelt.
Gerät: Eine modifizierte Aligner-Apparatur mit NiTi-Federn
Das modifizierte Aligner-Gerät wird verwendet, bis die endgültige Position erreicht ist.
Aktiver Komparator: Konventionelle festsitzende Geräte
Die Patienten dieser Gruppe werden mit herkömmlichen festsitzenden Apparaturen behandelt.
Gerät: Konventionelle festsitzende Geräte
Es werden die traditionellen festsitzenden Geräte mit Standardrezept verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung; T1: nach zwei Wochen; T2: nach einem Monat; T3: nach zwei Monaten; T4: Nachbehandlung
Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Umfrage namens „Oral-Health-Impact-Profile“ mit 14 Elementen (OHIP-14), die bei jedem Anpassungsbesuch auszufüllen ist. Der OHIP-14-Fragebogen bewertet verschiedene Aspekte der Mundgesundheit, des funktionellen Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens, der Erwartungen und der Zufriedenheit mit der Pflege sowie des Selbstgefühls des Einzelnen durch subjektive Bewertung. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere OHRQoL hinweisen. Jeder Bereich innerhalb des OHIP-14-Scores wird außerdem auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei einzelne Elemente zu einem Score von 0 bis 4 beitragen.
T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung; T1: nach zwei Wochen; T2: nach einem Monat; T3: nach zwei Monaten; T4: Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsfortschritt
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird
Den Patienten beider Gruppen wird eine Frage zu ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsfortschritt gestellt. Bei dieser Frage wird die Zufriedenheit mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm erfasst. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Zufriedenheit (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Zufriedenheit (VAS=100) bezieht.
Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird
Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der kieferorthopädischen Apparatur
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird
Den Patienten beider Gruppen wird eine Frage zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der kieferorthopädischen Apparatur gestellt. Bei dieser Frage wird die Zufriedenheit mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm erfasst. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Zufriedenheit (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Zufriedenheit (VAS=100) bezieht.
Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird
Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird
Den Patienten beider Gruppen wird eine Frage zu ihrer Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen gestellt. Bei dieser Frage wird die Zufriedenheit mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm erfasst. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Zufriedenheit (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Zufriedenheit (VAS=100) bezieht.
Am Ende der Behandlung, das voraussichtlich innerhalb von 4 bis 6 Monaten eintreten wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studienstuhl: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-2-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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