Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej pomiędzy dwoma różnymi typami aparatów ortodontycznych

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ zmodyfikowanego aparatu Aligner ze sprężynami NiTi i konwencjonalnymi aparatami stałymi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów z łagodnym stłoczeniem

W tym badaniu będą leczeni pacjenci z łagodnym stłoczeniem z oddziału ortodontycznego Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku. Wpływ zmodyfikowanego aparatu nakładkowego ze sprężynami NiTi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w porównaniu z konwencjonalnymi aparatami stałymi przy użyciu kwestionariusza OHIP-14 podczas leczenia ortodontycznego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian w OHRQoL u pacjentów otrzymujących zmodyfikowane aparaty nakładki lub konwencjonalne aparaty stałe podczas leczenia ortodontycznego.

Istnieją dwie grupy:

  1. Grupa eksperymentalna: pacjenci w tej grupie będą leczeni przy użyciu zmodyfikowanego aparatu nakładkowego.
  2. Grupa kontrolna: pacjenci w tej grupie będą leczeni tradycyjnymi aparatami stałymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość dorosłych pacjentów nie decyduje się na tradycyjne aparaty stałe ze względu na obawy związane z wyglądem, długim czasem leczenia i trudnościami związanymi z higieną jamy ustnej. Celem tego badania była ocena wpływu nowatorskiego aparatu z pojedynczą nakładką na samopoczucie psychiczne, estetykę i funkcjonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od (18 do 25) lat.
  2. Łagodne stłoczenie < 4 mm w dolnym łuku zębowym z wadą zgryzu klasy I
  3. Brak wrodzonych braków lub ekstrakcji zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  4. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwuszczękowy występ zębowo-wyrostkowy.
  2. Poprzednie leczenie ortodontyczne.
  3. Poważna rozbieżność szkieletowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany aparat naprowadzający ze sprężynami NiTi
Pacjenci w tej grupie będą leczeni aparatem Modified Aligner ze sprężynami NiTi.
Urządzenie: Zmodyfikowany aparat nakładki ze sprężynami NiTi
Zmodyfikowany aparat nakładki będzie używany aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Aktywny komparator: Konwencjonalne urządzenia stałe
Pacjenci w tej grupie będą leczeni tradycyjnymi aparatami stałymi.
Urządzenie: Konwencjonalne urządzenia stałe
Stosowane będą tradycyjne aparaty stałe na receptę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po dwóch tygodniach; T2: po jednym miesiącu; T3: po dwóch miesiącach; T4: po leczeniu
Pacjenci w obu grupach otrzymają ankietę o nazwie Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej zawierającą 14 pozycji (OHIP-14), którą należy wypełnić podczas każdej wizyty dostosowawczej. Kwestionariusz OHIP-14 ocenia różne aspekty zdrowia jamy ustnej jednostki, dobrostanu funkcjonalnego, dobrostanu emocjonalnego, oczekiwań i zadowolenia z opieki oraz poczucia siebie poprzez subiektywną ocenę. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą OHRQoL. Każda domena w wyniku OHIP-14 jest również oceniana w skali od 0 do 8, przy czym poszczególne elementy dają wynik od 0 do 4.
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po dwóch tygodniach; T2: po jednym miesiącu; T3: po dwóch miesiącach; T4: po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z postępu leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy
Pacjentom obu grup zostanie zadane jedno pytanie dotyczące zadowolenia z postępów leczenia. To pytanie rejestruje satysfakcję za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Lewy koniec linii oznacza brak satysfakcji (VAS=0), natomiast prawy koniec oznacza maksymalną satysfakcję (VAS=100).
Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyglądu aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy
Pacjentom obu grup zostanie zadane jedno pytanie dotyczące zadowolenia z wyglądu aparatu ortodontycznego. To pytanie rejestruje satysfakcję za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Lewy koniec linii oznacza brak satysfakcji (VAS=0), natomiast prawy koniec oznacza maksymalną satysfakcję (VAS=100).
Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z efektów leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy
Pacjentom obu grup zostanie zadane jedno pytanie dotyczące zadowolenia z efektów leczenia. To pytanie rejestruje satysfakcję za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Lewy koniec linii oznacza brak satysfakcji (VAS=0), natomiast prawy koniec oznacza maksymalną satysfakcję (VAS=100).
Pod koniec leczenia, który ma nastąpić w ciągu 4 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Mohamad Alhafi, DDS MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Nada Rajeh, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Krzesło do nauki: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-2-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj