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プライマリーヘルスケアにおける慢性閉塞性肺疾患患者のためのデジタルフォローアッププログラム

2025年1月20日 更新者：Beate-Christin Hope Kolltveit、Western Norway University of Applied Sciences

プライマリケアの慢性閉塞性肺疾患患者向けに、デジタルプラットフォーム内で提供されるガイド付き自己決定フォローアッププログラム

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、不可逆的な気流閉塞を特徴とし、ノルウェーを含む世界中で高い死亡率と罹患率の原因となっています。 COPD 患者は、日常生活を妨げ、生活の質を低下させる症状や合併症を経験します。 COPD は、現在および将来にわたって医療システムにかかる負担を増大させます。 COPDを抱えて生活するという課題を解決し、持続可能な医療システムに向けて取り組むには、個人が効果的に健康を自己管理できるようにするための介入が必要です。 より広範な医療政策アジェンダの一環として、このプロジェクトは、デジタル在宅ベースの一次医療へのますます重点が置かれていることに沿ったものです。 この研究での介入は、デジタル在宅ケアと一般診療環境内でのガイド付き自己決定フォローアップ（GSD）を組み合わせたものとなる。

このプロジェクトは、1) プライマリケアのデジタル プラットフォーム内で提供される COPD 特有の GSD カウンセリング プログラムの実現可能性を調査する、2) プログラムを適用した患者と看護師の経験を調査する、3) 医療専門家間の介入の治療忠実度を調査する、で構成されます。 。

このプロジェクトは、COPDと診断された個人を含むパイロットクラスターランダム化比較試験（RCT）であり、一次医療環境で実施され、その後の本格的なクラスターRCTを実施する前に実現可能性と不確実性が評価されます。 この介入は、複雑な介入研究を開発するための医学研究評議会の改訂ガイドラインに基づいており、介入開発とパイロットテストの初期段階に焦点を当てています。 プライマリケア診療所は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 この介入は、デジタル プラットフォーム内でのフォローアップを伴う GSD カウンセリング プログラムで構成されます。 対照群は定期的なケアを提供します。 このプロジェクトには、定性的データ (個別の半構造化インタビュー) と定量的データ (アンケートと臨床データ) の両方が含まれます。

結論として、このプロジェクトは、デジタル化された在宅ケアプログラムとフォローアップを含めることにより、プライマリケアクリニックにおけるCOPD管理のための個別化された戦略を提供する革新的な介入を探求します。 この研究は、将来の医療システムの持続可能性に貢献しながら、COPD患者の日常生活を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDと診断され在宅生活中
  • 気管支拡張薬後の努力呼気量 1 秒 (FEV1) から努力肺活量 (FVC) が正常下限を下回る

除外基準:

  • 重度の体性疾患
  • 重度の精神医学的診断
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • ノルウェー語を書いたり、話したり、理解したりしないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
行動：プライマリケア看護師によるガイド付き自己決定（GSD）フォローアップアプローチ。
GSD カウンセリング プログラムは、看護師との 4 回の予定されたカウンセリングと、人々の健康管理を支援するツールを備えたデジタル プラットフォームで構成されています。 協議は、GSD の文脈で書面による反省を促すための反省シートを使用することによって促進されます。
介入なし：対照群
かかりつけ医による定期的なフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学雑誌
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
医学雑誌からの COPD 関連情報
ベースライン、3、6、9、12 か月後
定性的データ
時間枠：ベースラインから 6 ～ 18 か月
参加者との個別インタビュー
ベースラインから 6 ～ 18 か月
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) を使用したヘルス リテラシー。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
COPD 評価検査 (CAT) を使用した COPD の影響。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用した活動レベル - 短い形式。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
患者からの増悪関連情報
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ) を使用した患者教育と自己管理
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
「My Experience of Take Medicines Questionnaire (MyMEDS)」を使用した服薬アドヒアランスを COPD 患者に適応させました。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
Well-Being Index (WHO-5) を使用した健康状態。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
EuroQol-5D-5L を使用して健康状態を自己評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
Dyspnea-12 アンケートを使用した呼吸困難。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用した患者の満足度および変化に対する患者の全体的な印象。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
重さ
時間枠：ベースラインと 12 か月
重量（kg）
ベースラインと 12 か月
身長
時間枠：ベースラインと 12 か月
身長（cm）
ベースラインと 12 か月
プライマリケア業務の採用率
時間枠：ベースライン
プライマリ・ケアの実践への募集は、アプローチしたプライマリ・ケアの実践の数と割合と、それに応じた実践の数、そしてその後参加に同意した人の数という観点から報告されます。
ベースライン
参加者の募集率
時間枠：ベースライン
参加者の募集は、スクリーニングされ、資格があると判断され、連絡を受け、書面による同意を提供した参加者の数に関して報告されます。 各採用ステップのデータは、自己申告された数字と署名された同意書を通じて、関連するすべての実践から収集されます。 また、スクリーニングされた参加者の数と連絡を受けた参加者の数、および連絡を受けた参加者の数と書面による同意を提供した参加者の数の比率も計算されます。
ベースライン
定着率
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
維持率は、特定の時点でプログラムに残っている参加者の数と割合として報告されます。 これは、ベースラインの数に対する各時点でプログラムに残っている参加者の数として計算されます。 定着率の測定には、看護師レポート、チェックリスト、医療記録のデータが活用されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
離職率
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
フォローアップできなくなった参加者の数として定義される減少率は、1 から維持率を引いたものとして、連続する時点間でフォローアップできなくなった参加者の数として計算されます。 離職率の測定には、看護師のレポート、チェックリスト、医療記録のデータが活用されます。 さらに、誰がどの段階でプログラムを終了したか、追跡データが不足している誰からのデータも収集されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月後
遵守率
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月目。
遵守率は、各参加者が参加したセッションの数として収集されます。 アドヒアランス率の測定には、介入を実施する看護師が記入したチェックリストと医療日誌、および自己申告データが使用されます。
ベースライン、3、6、9 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western Norway University of Applied Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.、Western Norway University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 656382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは、臨床試験が実施され、計画されたすべての分析が完了した後に関係する可能性があります。 公開後、リクエストに応じて匿名データが共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは出版から 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

医学研究倫理地域委員会およびノルウェーデータ検査局によってこの研究に対して与えられた承認に従って、データファイルはノルウェーのプライバシー保護法に従って安全に保管されます。 匿名化されたデータを含むデータ ファイルのサブセットは、Beate-Christin Hope Kolltveit (beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no) への合理的な要求に応じて、関心のある研究者に提供されます。 ただし、ノルウェーのプライバシー法と一般データ保護規則が尊重され、ノルウェーのデータ検査局と西ノルウェー応用科学大学のデータ保護責任者から許可が与えられることが条件となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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