Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа цифрового наблюдения за людьми с хронической обструктивной болезнью легких в системе первичной медико-санитарной помощи

20 января 2025 г. обновлено: Beate-Christin Hope Kolltveit, Western Norway University of Applied Sciences

Программа управляемого самоопределения, реализуемая на цифровой платформе для людей с хронической обструктивной болезнью легких в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), характеризующаяся необратимой обструкцией дыхательных путей, способствует высоким показателям смертности и заболеваемости во всем мире, включая Норвегию. Люди с ХОБЛ испытывают симптомы и осложнения, которые мешают повседневной деятельности и снижают качество жизни. ХОБЛ ложится растущим бременем на системы здравоохранения в настоящее время и в будущем. Вмешательства, позволяющие людям эффективно самостоятельно управлять своим здоровьем, необходимы для решения проблем жизни с ХОБЛ и работы по созданию устойчивой системы здравоохранения. В рамках более широкой политики здравоохранения этот проект согласуется с растущим вниманием к цифровой первичной медицинской помощи на дому. Вмешательство в этом исследовании будет сочетать цифровой уход на дому и управляемое наблюдение за самоопределением (GSD) в условиях общей практики.

Этот проект состоит из 1) изучения осуществимости программы консультирования по GSD, ориентированной на ХОБЛ, реализуемой на цифровой платформе в сфере первичной медико-санитарной помощи, 2) изучения опыта пациентов и медсестер, применяющих программу, 3) изучения точности лечения вмешательства среди медицинских работников. .

Этот проект представляет собой пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее лиц с диагнозом ХОБЛ, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и оценку осуществимости и неопределенностей перед проведением последующего полномасштабного кластерного РКИ. Вмешательство основано на пересмотренных руководящих принципах Совета медицинских исследований по разработке комплексных интервенционных исследований с упором на начальные этапы разработки интервенций и пилотных испытаний. Клиники первичной медико-санитарной помощи случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Мероприятие состоит из программы консультирования GSD с последующим наблюдением на цифровой платформе. Контрольная группа обеспечивает регулярный уход. Проект будет включать как качественные (индивидуальные полуструктурированные интервью), так и количественные данные (анкеты и клинические данные).

В заключение, этот проект исследует инновационное вмешательство, предлагающее персонализированные стратегии ведения ХОБЛ в клинике первичной медико-санитарной помощи, включающее цифровую программу ухода на дому и последующие наблюдения. Исследование направлено на улучшение повседневной жизни людей с ХОБЛ, одновременно способствуя будущей устойчивости систем здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5063
        • Рекрутинг
        • Western Norway University of Applied Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом ХОБЛ, живущим дома
  • Объем форсированного выдоха после бронходилататора от 1 с (ОФВ1) до форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ниже нижней границы нормы

Критерий исключения:

  • Тяжёлое соматическое заболевание
  • Тяжелый психиатрический диагноз
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не пишите, не говорите и не понимайте норвежский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поведенческий: Последующий подход на основе управляемого самоопределения (GSD) медсестрами первичного звена.
Программа консультирования GSD состоит из четырех плановых консультаций с медсестрой и цифровой платформы с инструментами, которые помогут людям лучше управлять своим здоровьем. Консультации будут проводиться путем использования листов для размышлений, чтобы стимулировать письменное размышление в контексте GSD.
Без вмешательства: Контрольная группа
Регулярное наблюдение у врача-терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинский журнал
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Информация о ХОБЛ из медицинского журнала
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Качественные данные
Временное ограничение: 6–18 месяцев от исходного уровня
Индивидуальные интервью с участниками
6–18 месяцев от исходного уровня
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Санитарная грамотность с использованием Анкеты по медицинской грамотности (HLQ).
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Влияние ХОБЛ с использованием теста оценки ХОБЛ (CAT).
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Уровень активности с использованием Международного вопросника по физической активности (IPAQ) – краткая форма.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Информация об обострении от пациента
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Обучение пациентов и самоконтроль с использованием анкеты о влиянии санитарного просвещения (HeiQ)
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Приверженность лечению с использованием опросника «Мой опыт приема лекарств» (MyMEDS), адаптированного для пациентов с ХОБЛ.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Благополучие с использованием Индекса благополучия (ВОЗ-5).
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Самооценка здоровья с помощью EuroQol-5D-5L.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Одышка с использованием опросника Dyspnea-12.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов с использованием Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) и общего впечатления пациентов об изменениях.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Вес в кг
Исходный уровень и 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Высота в см
Исходный уровень и 12 месяцев
Уровень набора в практику первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
О наборе специалистов первичной медико-санитарной помощи будет сообщаться с точки зрения количества и доли практик первичной медико-санитарной помощи, к которым обращались, по сравнению с практиками, которые ответили, а затем количеством тех, кто согласился участвовать.
Базовый уровень
Скорость набора участников
Временное ограничение: Базовый уровень
О наборе участников будет сообщаться с указанием количества участников, прошедших проверку, признанных подходящими, с которыми связались, а также тех, кто предоставил письменное согласие. Данные для каждого этапа набора будут собираться со всех участвующих практик посредством номеров, сообщаемых самими участниками, и подписанных форм согласия. Пропорции также будут рассчитаны для количества участников, прошедших скрининг, по сравнению с теми, с которыми связались, а также для тех, с кем связались, по сравнению с теми, кто предоставил письменное согласие.
Базовый уровень
Уровень удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Об удержании будет сообщено как количество и доля участников, которые остаются в программе в определенный момент времени. Это будет рассчитываться как количество участников, оставшихся в программе в каждый момент времени, по сравнению с исходным числом. Для измерения уровня удержания будут использоваться данные из отчетов медсестер, контрольных списков и медицинских записей.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Скорость истощения
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Коэффициент отсева, определяемый как количество участников, потерянных для наблюдения, будет рассчитываться как 1 минус коэффициент удержания и как количество участников, потерянных для наблюдения между последовательными моментами времени. Для измерения уровня отсева будут использоваться данные из отчетов медсестер, контрольных списков и медицинских записей. Дополнительно будут собраны данные о том, кто на каком этапе вышел из программы и от кого нам не хватает последующих данных.
Исходный уровень, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Уровень приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 9 месяцев.
Уровень приверженности будет собираться по количеству сеансов, посещенных каждым участником. Для измерения степени приверженности будут использоваться контрольные списки и медицинские журналы, заполненные медсестрами, проводящими вмешательство, а также данные самоотчетов.
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Norway University of Applied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 656382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это может быть актуально после проведения клинических исследований и завершения всех запланированных анализов. После публикации анонимные данные могут быть переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через два года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с утверждениями, предоставленными для этого исследования Региональным комитетом по этике медицинских исследований и норвежской инспекцией данных, файлы данных будут храниться безопасно и в соответствии с норвежским законом о защите конфиденциальности. Подмножество файла данных с анонимизированными данными будет предоставлено заинтересованным исследователям по разумному запросу Beate-Christin Hope Kolltveit: Beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no, При условии, что норвежское законодательство о конфиденциальности и общее регулирование защиты данных уважается, и это разрешение предоставляется от Норвежской инспекции данных и сотрудника по защите данных в Университете прикладных наук Западной Норвегии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться