Digitales Nachsorgeprogramm für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der primären Gesundheitsversorgung
Ein geführtes Nachsorgeprogramm zur Selbstbestimmung, das im Rahmen einer digitalen Plattform für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Primärversorgung bereitgestellt wird
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die durch eine irreversible Behinderung des Luftstroms gekennzeichnet ist, trägt weltweit, auch in Norwegen, zu hohen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bei. Bei Menschen mit COPD treten Symptome und Komplikationen auf, die ihre täglichen Aktivitäten behindern und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. COPD stellt gegenwärtig und in Zukunft eine wachsende Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Um den Herausforderungen des Lebens mit COPD zu begegnen und auf ein nachhaltiges Gesundheitssystem hinzuarbeiten, sind Interventionen erforderlich, die den Einzelnen in die Lage versetzen, seine Gesundheit effektiv selbst zu verwalten. Als Teil der umfassenderen gesundheitspolitischen Agenda steht dieses Projekt im Einklang mit der zunehmenden Betonung der digitalen häuslichen Primärgesundheitsversorgung. Die Intervention in dieser Studie wird digitale häusliche Pflege und geführte Selbstbestimmungs-Follow-ups (GSD) in einer Allgemeinarztpraxis kombinieren.
Dieses Projekt besteht aus 1) der Untersuchung der Machbarkeit eines COPD-spezifischen GSD-Beratungsprogramms, das im Rahmen einer digitalen Plattform in der Grundversorgung bereitgestellt wird, 2) der Untersuchung der Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften bei der Anwendung des Programms, 3) der Untersuchung der Behandlungstreue der Intervention bei medizinischem Fachpersonal .
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), an der Personen mit COPD-Diagnose beteiligt sind, die in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wird und deren Machbarkeit und Unsicherheiten bewertet werden, bevor später eine umfassende Cluster-RCT durchgeführt wird. Die Intervention basiert auf den überarbeiteten Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionsstudien und konzentriert sich auf die Anfangsphasen der Interventionsentwicklung und Pilottests. Kliniken für Grundversorgung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus dem GSD-Beratungsprogramm mit Follow-up innerhalb einer digitalen Plattform. Die Kontrollgruppe sorgt für regelmäßige Pflege. Das Projekt wird sowohl qualitative (einzelne halbstrukturierte Interviews) als auch quantitative Daten (Fragebögen und klinische Daten) umfassen.
Abschließend untersucht dieses Projekt eine innovative Intervention, die personalisierte Strategien für das COPD-Management in Kliniken der Grundversorgung bietet, indem sie ein digitalisiertes häusliches Pflegeprogramm und Nachsorgemaßnahmen umfasst. Ziel der Studie ist es, den Alltag von Menschen mit COPD zu verbessern und gleichzeitig zur künftigen Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 41206108
- E-Mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5063
- Rekrutierung
- Western Norway University of Applied Sciences
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Kontakt:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Telefonnummer: 0047 41206108
- E-Mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde COPD diagnostiziert, weil ich zu Hause lebte
- Postbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen 1 s (FEV1) bis forcierte Vitalkapazität (FVC) unterhalb der unteren Normgrenze
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische Erkrankung
- Schwere psychiatrische Diagnose
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schreiben, sprechen oder verstehen Sie kein Norwegisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Das GSD-Beratungsprogramm besteht aus vier geplanten Konsultationen mit einer Krankenschwester und einer digitalen Plattform mit Tools, die Menschen dabei helfen, ihre Gesundheit besser zu verwalten.
Die Beratungen werden durch die Verwendung von Reflexionsbögen erleichtert, um die schriftliche Reflexion im Kontext von GSD anzuregen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Nachsorge durch den Hausarzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medizinische Zeitschrift
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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COPD-bezogene Informationen aus medizinischer Fachzeitschrift
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Qualitative Daten
Zeitfenster: 6 - 18 Monate ab Studienbeginn
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Einzelinterviews mit Teilnehmern
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6 - 18 Monate ab Studienbeginn
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Gesundheitskompetenz mithilfe des Health Literacy Questionnaire (HLQ).
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Auswirkungen von COPD mithilfe des COPD-Bewertungstests (CAT).
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Aktivitätsniveau mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Exazerbationsbezogene Informationen des Patienten
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Patientenaufklärung und Selbstmanagement mithilfe des Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Medikamenteneinhaltung mithilfe des Fragebogens „My Experience of Taking Medicines Questionnaire“ (MyMEDS), angepasst an Patienten mit COPD.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Wohlbefinden anhand des Well-Being Index (WHO-5).
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Selbstbewertete Gesundheit mit EuroQol-5D-5L.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Dyspnoe anhand des Dyspnoe-12-Fragebogens.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) und des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Gewicht in kg
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Ausgangswert und 12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Höhe in cm
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Ausgangswert und 12 Monate
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Rekrutierungsquote für Hausarztpraxen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung für Hausarztpraxen wird anhand der Anzahl und des Anteils der angesprochenen Hausarztpraxen im Vergleich zu den Praxen, die geantwortet haben, und anschließend anhand der Zahl derer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, gemeldet.
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Grundlinie
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Rekrutierungsrate für Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung von Teilnehmern wird anhand der Anzahl der überprüften, für geeignet befundenen, kontaktierten und derjenigen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, gemeldet.
Daten für jeden Rekrutierungsschritt werden von allen beteiligten Praxen durch selbst gemeldete Zahlen und die unterzeichneten Einverständniserklärungen gesammelt.
Es werden auch Anteile für die Anzahl der überprüften Teilnehmer im Vergleich zu den kontaktierten Teilnehmern sowie für die kontaktierten im Vergleich zu denen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, berechnet.
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Bindung wird als Anzahl und Anteil der Teilnehmer angegeben, die zu einem bestimmten Zeitpunkt im Programm verbleiben.
Dies wird als Anzahl der zu jedem Zeitpunkt im Programm verbleibenden Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl zu Studienbeginn berechnet.
Zur Messung der Retentionsrate werden Daten aus Krankenpflegeberichten, Checklisten und Krankenakten herangezogen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fluktuationsrate
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Fluktuationsrate, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zur Nachverfolgung verloren gingen, wird als 1 minus der Verbleibrate und als Anzahl der Teilnehmer, die zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten zur Nachverfolgung verloren gingen, berechnet.
Zur Messung der Fluktuationsrate werden Daten aus Krankenpflegeberichten, Checklisten und Krankenakten herangezogen.
Darüber hinaus werden Daten darüber erhoben, wer zu welchem Zeitpunkt aus dem Programm ausgestiegen ist und von wem uns Follow-up-Daten fehlen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 9 Monate.
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Die Adhärenzrate wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen erfasst.
Um die Einhaltungsrate zu messen, werden Checklisten und medizinische Tagebücher verwendet, die von Pflegekräften, die den Eingriff durchführen, ausgefüllt wurden, sowie selbstberichtete Daten.
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Baseline und 3, 6 und 9 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 656382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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