此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

初级保健中慢性阻塞性肺疾病患者的数字化随访计划

2025年1月20日 更新者：Beate-Christin Hope Kolltveit、Western Norway University of Applied Sciences

在数字平台上为初级保健中的慢性阻塞性肺疾病患者提供引导式自我决定随访计划

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的特点是不可逆的气流阻塞，导致全世界（包括挪威）的高死亡率和发病率。 慢性阻塞性肺病患者会出现妨碍日常活动并降低生活质量的症状和并发症。 慢性阻塞性肺病目前和未来给医疗保健系统带来越来越大的负担。 需要采取干预措施，使个人能够有效地自我管理自己的健康，以帮助应对慢性阻塞性肺病的挑战，并努力建立可持续的医疗保健系统。 作为更广泛的医疗保健政策议程的一部分，该项目与对基于数字家庭的初级医疗保健的日益重视相一致。 本研究的干预措施将在一般实践环境中结合数字家庭护理和指导性自我决定随访（GSD）。

该项目包括 1) 探索在初级保健数字平台上提供 COPD 特定 GSD 咨询计划的可行性，2) 探索患者和护士应用该计划的经验，3) 检查医疗保健专业人员干预的治疗保真度。

该项目是一项试点整群随机对照试验 (RCT)，包括在初级医疗机构中诊断患有慢性阻塞性肺病的个体，并在进行后续全面整群随机对照试验之前评估可行性和不确定性。 该干预措施借鉴了医学研究委员会制定复杂干预研究的修订指南，重点关注干预措施开发和试点测试的初始阶段。 初级保健诊所被随机分配到干预组或对照组。 干预措施包括 GSD 咨询计划以及数字平台内的后续行动。 对照组提供常规护理。 该项目将包括定性（个人半结构化访谈）和定量数据（问卷和临床数据）。

总之，该项目探索了一种创新干预措施，通过包含数字化家庭护理计划和后续行动，为初级保健诊所的慢性阻塞性肺病管理提供个性化策略。 该研究旨在改善慢性阻塞性肺病患者的日常生活，同时为医疗保健系统未来的可持续性做出贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 在家居住
  • 支气管扩张剂后用力呼气量 1 秒 (FEV1) 至用力肺活量 (FVC) 低于正常下限

排除标准：

  • 严重躯体疾病
  • 严重精神病诊断
  • 无法提供知情同意书
  • 不会写、说或听懂挪威语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
行为的：由初级保健护士指导的自我决定（GSD）随访方法。
GSD 咨询计划包括四次与护士的定期咨询和一个数字平台，其中包含帮助人们更好地管理健康的工具。 将通过使用反思表来促进 GSD 背景下的书面反思，从而促进磋商。
无干预：控制组
由初级保健医生定期随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医学期刊
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
来自医学杂志的 COPD 相关信息
基线以及 3、6、9 和 12 个月
定性数据
大体时间：距基线 6 - 18 个月
对参与者的个人访谈
距基线 6 - 18 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用健康素养问卷（HLQ）进行健康素养。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用 COPD 评估测试 (CAT) 评估 COPD 的影响。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用国际体育活动问卷 (IPAQ) - 简表确定活动水平。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
来自患者的病情加重相关信息
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用健康教育影响问卷 (HeiQ) 进行患者教育和自我管理
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用“我的服药经验问卷”(MyMEDS) 调整 COPD 患者的用药依从性。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用幸福指数（WHO-5）来衡量幸福。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用 EuroQol-5D-5L 自我评估健康状况。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用 Dyspnea-12 问卷调查呼吸困难。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
问卷调查
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
使用客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 和患者对变化的整体印象来评估患者满意度。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
重量
大体时间：基线和 12 个月
重量（公斤）
基线和 12 个月
高度
大体时间：基线和 12 个月
身高（厘米）
基线和 12 个月
初级保健实践的招募率
大体时间：基线
初级保健机构的招募情况将根据所接触的初级保健机构与做出回应的机构的数量和比例以及同意参与的人数来报告。
基线
参加者招募率
大体时间：基线
参与者招募情况将按照筛选、合格、联系的参与者以及提供书面同意的参与者数量进行报告。 每个招募步骤的数据将通过自我报告的数字和签署的同意书从所有涉及的实践中收集。 还将计算筛选的参与者数量与接触的参与者数量以及接触的参与者与提供书面同意的参与者的比例。
基线
保留率
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
保留率将报告为在某个时间点保留在计划中的参与者的数量和比例。 这将被计算为每个时间点计划中剩余的参与者数量与基线的数量。 为了衡量保留率，将利用护士报告、检查表和医疗记录中的数据。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
流失率
大体时间：基线以及 3、6、9 和 12 个月
流失率定义为失访的参与者数量，计算方法为 1 减去保留率，即连续时间点之间失访的参与者数量。 为了衡量流失率，将利用护士报告、检查表和医疗记录中的数据。 此外，还将收集有关谁在哪个步骤退出该计划以及我们缺乏后续数据的人员的数据。
基线以及 3、6、9 和 12 个月
依从率
大体时间：基线以及 3、6 和 9 个月。
遵守率将根据每个参与者参加的会议次数来收集。 为了衡量依从率，将使用进行干预的护士填写的清单和医学期刊以及自我报告的数据。
基线以及 3、6 和 9 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western Norway University of Applied Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.、Western Norway University of Applied Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 656382

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在进行临床试验并完成所有计划的分析后，这可能是相关的。 发布后，匿名数据可能会根据要求进行共享。

IPD 共享时间框架

数据发布两年后将提供数据。

IPD 共享访问标准

根据医学研究伦理和挪威数据检查局地区批准的批准，数据档案将符合挪威隐私保护法。 有合理的要求击败christin hope kolltveit：beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no，将提供带有匿名数据的数据文件的子集，并将其提供给感兴趣的研究人员。 如果尊重挪威的隐私立法和一般数据保护法规，并获得了挪威挪威应用科学大学的挪威数据保护局和数据保护官的许可。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅