Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt uppföljningsprogram för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom inom primärvården

20 januari 2025 uppdaterad av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Western Norway University of Applied Sciences

Ett guidat självbestämmandeuppföljningsprogram levererat inom en digital plattform för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom i primärvården

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som kännetecknas av icke-reversibel luftflödesobstruktion, bidrar till hög dödlighet och sjuklighet över hela världen, inklusive Norge. Individer med KOL upplever symtom och komplikationer som hindrar dagliga aktiviteter och försämrar deras livskvalitet. KOL lägger en växande börda på sjukvårdssystemen nu och i framtiden. Insatser för att ge individer möjlighet att själv hantera sin hälsa effektivt behövs för att hjälpa utmaningarna med att leva med KOL och arbeta mot ett hållbart sjukvårdssystem. Som en del av den bredare sjukvårdspolitiska agendan ligger detta projekt i linje med den ökande betoningen på digital hembaserad primärvård. Interventionen i denna studie kommer att kombinera digital hembaserad vård och guidade självbestämmandeuppföljningar (GSD) inom en allmän praxis.

Detta projekt består av 1) utforska genomförbarheten av ett KOL-specifikt GSD-rådgivningsprogram som levereras inom en digital plattform i primärvården, 2) utforska patienters och sjuksköterskors erfarenheter av tillämpningen av programmet, 3) undersöka behandlingstroheten för interventionen bland vårdpersonal. .

Detta projekt är en pilot kluster-randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive individer som diagnostiserats med KOL, utfört i primärvårdsmiljöer och bedömning av genomförbarhet och osäkerheter innan en senare fullskalig kluster-RCT genomförs. Interventionen bygger på Medical Research Councils reviderade riktlinjer för utveckling av komplexa interventionsstudier, med fokus på de inledande faserna av interventionsutveckling och pilottestning. Primärvårdsmottagningar delas slumpmässigt in i antingen en interventions- eller en kontrollgrupp. Insatsen består av GSD-rådgivningsprogrammet med uppföljning inom en digital plattform. Kontrollgruppen ger regelbunden vård. Projektet kommer att omfatta både kvalitativa (individuella semistrukturerade intervjuer) och kvantitativa data (enkäter och kliniska data).

Sammanfattningsvis utforskar detta projekt en innovativ intervention som erbjuder personliga strategier för KOL-hantering på primärvårdskliniken, genom att innehålla ett digitaliserat hembaserat vårdprogram och uppföljningar. Studien syftar till att förbättra det dagliga livet för personer med KOL, samtidigt som det bidrar till sjukvårdssystemens framtida hållbarhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med KOL som bor hemma
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym 1 s (FEV1) till forcerad vitalkapacitet (FVC) under den nedre normalitetsgränsen

Exklusions kriterier:

  • Svår somatisk sjukdom
  • Svår psykiatrisk diagnos
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Skriv, prata eller förstå inte norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
GSD-rådgivningsprogrammet består av fyra schemalagda konsultationer med en sjuksköterska och en digital plattform med verktyg för att hjälpa människor att bättre hantera sin hälsa. Samråden kommer att underlättas genom att använda reflektionsblad för att stimulera till skriftlig reflektion i samband med GSD.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Regelbunden uppföljning av primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk tidskrift
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
KOL-relaterad information från medicinsk journal
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Kvalitativa data
Tidsram: 6 - 18 månader från baslinjen
Individuella intervjuer med deltagare
6 - 18 månader från baslinjen
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Hälsokompetens med hjälp av Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Påverkan av KOL med hjälp av KOL-bedömningstestet (CAT).
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Aktivitetsnivå med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Exacerbationsrelaterad information från patient
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Patientutbildning och självhantering med hjälp av The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Medicinadherens med hjälp av The My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), anpassade patienter med KOL.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Välbefinnande med hjälp av Well-Being Index (WHO-5).
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Självskattad hälsa med EuroQol-5D-5L.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Dyspné med hjälp av Dyspné-12 frågeformulär.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Patientnöjdhet med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) och Patient globalt intryck av förändring.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Vikt i kg
Baslinje och 12 månader
Höjd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Höjd i cm
Baslinje och 12 månader
Rekryteringsgrad till primärvårdens praktiker
Tidsram: Baslinje
Rekrytering till primärvårdsverksamheter kommer att rapporteras i termer av antal och andel primärvårdsverksamheter som kontaktats kontra de praktiker som svarat och, därefter, antalet som gick med på att delta.
Baslinje
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje
Deltagarrekrytering kommer att rapporteras i termer av antalet deltagare som granskats, befunnits berättigade, kontaktade och de som lämnat skriftligt samtycke. Data för varje rekryteringssteg kommer att samlas in från alla inblandade praktiker genom självrapporterade nummer och de undertecknade samtyckesformulären. Proportioner kommer också att beräknas för antalet deltagare som screenats kontra de kontaktade, samt för de kontaktade kontra de som lämnat skriftligt samtycke.
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Retention kommer att rapporteras som antal och andel deltagare som är kvar i programmet vid en viss tidpunkt. Detta kommer att beräknas som antalet deltagare som är kvar i programmet vid varje tidpunkt kontra antalet vid baslinjen. För att mäta retentionsgraden kommer data från sjuksköterskerapporter, checklistor och journaler att användas.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Avgångshastighet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Utslitningsgraden, definierad som antalet deltagare som förlorats vid uppföljning, kommer att beräknas som 1 minus retentionsgraden och som antalet deltagare som förlorats vid uppföljning mellan på varandra följande tidpunkter. För att mäta förslitningshastigheten kommer data från sjuksköterskerapporter, checklistor och journaler att användas. Dessutom kommer data om vem som lämnade programmet vid vilket steg och från vilka vi saknar uppföljningsdata att samlas in.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Följsamhetsgrad
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
Anslutningsgrad kommer att samlas in i form av antalet sessioner som varje deltagare deltar i. För att mäta följsamhetsgraden kommer checklistor och medicinska journaler ifyllda av sjuksköterskor som utför interventionen och självrapporterade data att användas.
Baslinje och 3, 6 och 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta kan bli aktuellt efter att de kliniska prövningarna genomförts och alla planerade analyser är genomförda. Efter publicering kan anonyma uppgifter delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga två år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

I enlighet med de godkännanden som beviljats ​​för denna studie av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och det norska datainspektöret kommer datafilerna att lagras säkert och i enlighet med den norska lagen om integritetsskydd. En delmängd av datafilen med anonymiserad data kommer att göras tillgängliga för intresserade forskare på rimlig begäran om Beate-Christin Hope Kolltveit: Beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no, förutsatt att norsk sekretesslagstiftning och den allmänna regleringen av dataskydd respekteras, och att tillstånd beviljas från det norska datavinspektoratet och dataskyddsombudet vid Western Norway University of Applied Sciences.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera