- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401512
Digitalt uppföljningsprogram för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom inom primärvården
Ett guidat självbestämmandeuppföljningsprogram levererat inom en digital plattform för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom i primärvården
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som kännetecknas av icke-reversibel luftflödesobstruktion, bidrar till hög dödlighet och sjuklighet över hela världen, inklusive Norge. Individer med KOL upplever symtom och komplikationer som hindrar dagliga aktiviteter och försämrar deras livskvalitet. KOL lägger en växande börda på sjukvårdssystemen nu och i framtiden. Insatser för att ge individer möjlighet att själv hantera sin hälsa effektivt behövs för att hjälpa utmaningarna med att leva med KOL och arbeta mot ett hållbart sjukvårdssystem. Som en del av den bredare sjukvårdspolitiska agendan ligger detta projekt i linje med den ökande betoningen på digital hembaserad primärvård. Interventionen i denna studie kommer att kombinera digital hembaserad vård och guidade självbestämmandeuppföljningar (GSD) inom en allmän praxis.
Detta projekt består av 1) utforska genomförbarheten av ett KOL-specifikt GSD-rådgivningsprogram som levereras inom en digital plattform i primärvården, 2) utforska patienters och sjuksköterskors erfarenheter av tillämpningen av programmet, 3) undersöka behandlingstroheten för interventionen bland vårdpersonal. .
Detta projekt är en pilot kluster-randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive individer som diagnostiserats med KOL, utfört i primärvårdsmiljöer och bedömning av genomförbarhet och osäkerheter innan en senare fullskalig kluster-RCT genomförs. Interventionen bygger på Medical Research Councils reviderade riktlinjer för utveckling av komplexa interventionsstudier, med fokus på de inledande faserna av interventionsutveckling och pilottestning. Primärvårdsmottagningar delas slumpmässigt in i antingen en interventions- eller en kontrollgrupp. Insatsen består av GSD-rådgivningsprogrammet med uppföljning inom en digital plattform. Kontrollgruppen ger regelbunden vård. Projektet kommer att omfatta både kvalitativa (individuella semistrukturerade intervjuer) och kvantitativa data (enkäter och kliniska data).
Sammanfattningsvis utforskar detta projekt en innovativ intervention som erbjuder personliga strategier för KOL-hantering på primärvårdskliniken, genom att innehålla ett digitaliserat hembaserat vårdprogram och uppföljningar. Studien syftar till att förbättra det dagliga livet för personer med KOL, samtidigt som det bidrar till sjukvårdssystemens framtida hållbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 41206108
- E-post: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5063
- Rekrytering
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Telefonnummer: 0047 41206108
- E-post: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL som bor hemma
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym 1 s (FEV1) till forcerad vitalkapacitet (FVC) under den nedre normalitetsgränsen
Exklusions kriterier:
- Svår somatisk sjukdom
- Svår psykiatrisk diagnos
- Kan inte ge informerat samtycke
- Skriv, prata eller förstå inte norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
GSD-rådgivningsprogrammet består av fyra schemalagda konsultationer med en sjuksköterska och en digital plattform med verktyg för att hjälpa människor att bättre hantera sin hälsa.
Samråden kommer att underlättas genom att använda reflektionsblad för att stimulera till skriftlig reflektion i samband med GSD.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Regelbunden uppföljning av primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk tidskrift
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
KOL-relaterad information från medicinsk journal
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Kvalitativa data
Tidsram: 6 - 18 månader från baslinjen
|
Individuella intervjuer med deltagare
|
6 - 18 månader från baslinjen
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Hälsokompetens med hjälp av Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Påverkan av KOL med hjälp av KOL-bedömningstestet (CAT).
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Aktivitetsnivå med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Exacerbationsrelaterad information från patient
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patientutbildning och självhantering med hjälp av The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Medicinadherens med hjälp av The My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), anpassade patienter med KOL.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Välbefinnande med hjälp av Well-Being Index (WHO-5).
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Självskattad hälsa med EuroQol-5D-5L.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Dyspné med hjälp av Dyspné-12 frågeformulär.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patientnöjdhet med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) och Patient globalt intryck av förändring.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vikt i kg
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Höjd i cm
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Rekryteringsgrad till primärvårdens praktiker
Tidsram: Baslinje
|
Rekrytering till primärvårdsverksamheter kommer att rapporteras i termer av antal och andel primärvårdsverksamheter som kontaktats kontra de praktiker som svarat och, därefter, antalet som gick med på att delta.
|
Baslinje
|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarrekrytering kommer att rapporteras i termer av antalet deltagare som granskats, befunnits berättigade, kontaktade och de som lämnat skriftligt samtycke.
Data för varje rekryteringssteg kommer att samlas in från alla inblandade praktiker genom självrapporterade nummer och de undertecknade samtyckesformulären.
Proportioner kommer också att beräknas för antalet deltagare som screenats kontra de kontaktade, samt för de kontaktade kontra de som lämnat skriftligt samtycke.
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Retention kommer att rapporteras som antal och andel deltagare som är kvar i programmet vid en viss tidpunkt.
Detta kommer att beräknas som antalet deltagare som är kvar i programmet vid varje tidpunkt kontra antalet vid baslinjen.
För att mäta retentionsgraden kommer data från sjuksköterskerapporter, checklistor och journaler att användas.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Utslitningsgraden, definierad som antalet deltagare som förlorats vid uppföljning, kommer att beräknas som 1 minus retentionsgraden och som antalet deltagare som förlorats vid uppföljning mellan på varandra följande tidpunkter.
För att mäta förslitningshastigheten kommer data från sjuksköterskerapporter, checklistor och journaler att användas.
Dessutom kommer data om vem som lämnade programmet vid vilket steg och från vilka vi saknar uppföljningsdata att samlas in.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
|
Anslutningsgrad kommer att samlas in i form av antalet sessioner som varje deltagare deltar i.
För att mäta följsamhetsgraden kommer checklistor och medicinska journaler ifyllda av sjuksköterskor som utför interventionen och självrapporterade data att användas.
|
Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 656382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .