Digitální následný program pro lidi s chronickou obstrukční plicní nemocí v primární zdravotní péči
Řízený následný program pro sebeurčení poskytovaný v rámci digitální platformy pro lidi s chronickou obstrukční plicní nemocí v primární péči
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), charakterizovaná nevratnou obstrukcí dýchacích cest, přispívá k vysoké úmrtnosti a morbiditě na celém světě, včetně Norska. Jedinci s CHOPN pociťují symptomy a komplikace, které brání každodenním aktivitám a snižují kvalitu jejich života. CHOPN představuje rostoucí zátěž pro zdravotnické systémy v současnosti i v budoucnu. Zásahy, které jednotlivcům umožní, aby si sami efektivně řídili své zdraví, jsou zapotřebí k tomu, aby se pomohly problémy života s CHOPN a aby se pracovalo na udržitelném systému zdravotní péče. Jako součást širší agendy zdravotní politiky je tento projekt v souladu s rostoucím důrazem na digitální domácí primární zdravotní péči. Intervence v této studii bude kombinovat digitální domácí péči a následná sledování řízeného sebeurčení (GSD) v rámci praktického prostředí.
Tento projekt se skládá z 1) prozkoumání proveditelnosti specifického GSD poradenského programu pro CHOPN poskytovaného v rámci digitální platformy v primární péči, 2) prozkoumání zkušeností pacientů a sester s aplikací programu, 3) prozkoumání věrnosti léčby intervence mezi zdravotníky .
Tento projekt je pilotní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), zahrnující jednotlivce s diagnostikovanou CHOPN, prováděná v prostředí primární zdravotní péče a posouzení proveditelnosti a nejistot před provedením pozdější úplné klastrové RCT. Intervence vychází z revidovaných pokynů Rady pro lékařský výzkum pro vypracování komplexních intervenčních studií se zaměřením na počáteční fáze vývoje intervence a pilotního testování. Kliniky primární péče jsou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervence spočívá v poradenském programu GSD s návazností v rámci digitální platformy. Kontrolní skupina poskytuje pravidelnou péči. Projekt bude zahrnovat jak kvalitativní (individuální polostrukturované rozhovory), tak kvantitativní data (dotazníky a klinická data).
Na závěr tento projekt zkoumá inovativní intervence nabízející personalizované strategie pro management CHOPN na klinice primární péče tím, že obsahuje digitalizovaný program domácí péče a následné kontroly. Cílem studie je zlepšit každodenní život lidí s CHOPN a zároveň přispět k budoucí udržitelnosti systémů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Telefonní číslo: +47 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5063
- Nábor
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Telefonní číslo: 0047 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN žijící doma
- Post-bronchodilatační usilovný výdechový objem 1 s (FEV1) do usilovné vitální kapacity (FVC) pod spodní hranicí normality
Kritéria vyloučení:
- Těžké somatické onemocnění
- Těžká psychiatrická diagnóza
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Nepište, nemluvte ani nerozumíte norštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Poradenský program GSD se skládá ze čtyř plánovaných konzultací se sestrou a digitální platformy s nástroji, které lidem pomohou lépe zvládat jejich zdraví.
Konzultace budou usnadněny použitím reflexních listů, které podnítí písemnou reflexi v kontextu GSD.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pravidelné kontroly lékařem primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařský časopis
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Informace o CHOPN z lékařského časopisu
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kvalitativní údaje
Časové okno: 6 - 18 měsíců od výchozího stavu
|
Individuální rozhovory s účastníky
|
6 - 18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Zdravotní gramotnost pomocí dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vliv CHOPN pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT).
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Úroveň aktivity pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - krátký formulář.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Informace od pacienta týkající se exacerbace
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vzdělávání pacientů a sebeřízení pomocí The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dodržování medikace pomocí dotazníku The My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), adaptovaných pacientů s CHOPN.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pohoda pomocí indexu pohody (WHO-5).
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení zdraví pomocí EuroQol-5D-5L.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dušnost pomocí dotazníku Dyspnea-12.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) a globálního dojmu změny pacienta.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výška v cm
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Míra náboru pro praxi primární péče
Časové okno: Základní linie
|
Nábor do ordinací primární péče bude vykazován z hlediska počtu a podílu oslovených ordinací primární péče oproti ordinacím, které odpověděly, a poté počtu, kteří souhlasili s účastí.
|
Základní linie
|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Nábor účastníků bude vykazován podle počtu prověřených účastníků, shledaných způsobilými, kontaktovaných a těch, kteří poskytli písemný souhlas.
Údaje pro každý krok náboru budou shromažďovány ze všech zapojených praxí prostřednictvím čísel, která sami nahlásíte, a podepsaných formulářů souhlasu.
Poměry budou také vypočítány pro počet prověřovaných účastníků oproti počtu kontaktovaných a také pro počet kontaktovaných oproti těm, kteří poskytli písemný souhlas.
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Udržení bude hlášeno jako počet a podíl účastníků, kteří zůstanou v programu v určitém časovém bodě.
To se vypočítá jako počet účastníků zbývajících v programu v každém časovém bodě oproti počtu na začátku.
K měření míry retence budou použity údaje ze zpráv sester, kontrolních seznamů a lékařských záznamů.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Míra úbytku, definovaná jako počet účastníků ztracených v důsledku sledování, bude vypočítána jako 1 minus míra udržení a jako počet účastníků ztracených v důsledku sledování mezi po sobě jdoucími časovými body.
K měření míry opotřebení budou použity údaje ze zpráv sester, kontrolních seznamů a lékařských záznamů.
Kromě toho budou shromažďovány údaje o tom, kdo v jakém kroku program opustil a od koho nám chybí následná data.
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 9 měsíců.
|
Míra dodržování bude zjišťována na základě počtu sezení, kterých se každý účastník účastní.
K měření míry adherence se použijí kontrolní seznamy a lékařské deníky vyplněné sestrami provádějícími intervenci a údaje z vlastních zpráv.
|
Výchozí stav a 3, 6 a 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 656382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .