Digitalt opfølgningsprogram for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom i det primære sundhedsvæsen
Et guidet selvbestemmelsesopfølgningsprogram leveret inden for en digital platform for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom i primærpleje
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), karakteriseret ved ikke-reversibel luftstrømsobstruktion, bidrager til høj dødelighed og sygelighed på verdensplan, inklusive Norge. Personer med KOL oplever symptomer og komplikationer, der hæmmer daglige aktiviteter og forringer deres livskvalitet. KOL lægger en voksende byrde på sundhedssystemerne nu og i fremtiden. Interventioner for at give individer mulighed for selv at administrere deres helbred effektivt er nødvendige for at hjælpe udfordringerne ved at leve med KOL og arbejde hen imod et bæredygtigt sundhedssystem. Som en del af den bredere sundhedspolitiske dagsorden er dette projekt på linje med den stigende vægt på digital hjemmebaseret primær sundhedspleje. Interventionen i denne undersøgelse vil kombinere digital hjemmebaseret pleje og guidede selvbestemmelsesopfølgninger (GSD) inden for en generel praksis.
Dette projekt består af 1) at undersøge gennemførligheden af et KOL-specifikt GSD-rådgivningsprogram leveret inden for en digital platform i den primære sundhedspleje, 2) undersøge patienters og sygeplejerskers erfaringer med at anvende programmet, 3) undersøge behandlingens troværdighed af interventionen blandt sundhedspersonale .
Dette projekt er et pilot-klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som omfatter personer diagnosticeret med KOL, udført i primære sundhedsvæsener, og vurdering af gennemførlighed og usikkerheder før gennemførelse af en senere fuldskala klynge-RCT. Interventionen bygger på Medicinsk Forskningsråds reviderede retningslinjer for udvikling af komplekse interventionsstudier med fokus på de indledende faser af interventionsudvikling og pilottestning. Primærklinikker er tilfældigt opdelt i enten en interventions- eller en kontrolgruppe. Interventionen består af GSD-rådgivningsprogrammet med opfølgning indenfor en digital platform. Kontrolgruppen yder regelmæssig pleje. Projektet vil omfatte både kvalitative (individuelle semistrukturerede interviews) og kvantitative data (spørgeskemaer og kliniske data).
Afslutningsvis udforsker dette projekt en innovativ intervention, der tilbyder personaliserede strategier til KOL-håndtering i primærklinikken ved at indeholde et digitaliseret hjemmebaseret plejeprogram og opfølgninger. Undersøgelsen har til formål at forbedre hverdagen for mennesker med KOL og samtidig bidrage til sundhedssystemernes fremtidige bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5063
- Rekruttering
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Telefonnummer: 0047 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL hjemmeboende
- Post-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen 1 s (FEV1) til forceret vital kapacitet (FVC) under nedre normalitetsgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk sygdom
- Svær psykiatrisk diagnose
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Du må ikke skrive, tale eller forstå norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
GSD-rådgivningsprogrammet består af fire planlagte konsultationer med en sygeplejerske og en digital platform med værktøjer, der kan hjælpe folk til bedre at styre deres helbred.
Konsultationerne vil blive faciliteret ved at bruge refleksionsark til at stimulere skriftlig refleksion i forbindelse med GSD.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Regelmæssig opfølgning af primærlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk tidsskrift
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
KOL-relaterede oplysninger fra medicinsk journal
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 6 - 18 måneder fra baseline
|
Individuelle interviews med deltagere
|
6 - 18 måneder fra baseline
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sundhedskompetence ved hjælp af Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Påvirkning af KOL ved hjælp af KOL-vurderingstesten (CAT).
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Eksacerbationsrelateret information fra patient
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patientuddannelse og selvledelse ved hjælp af The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Medicinadhærens ved hjælp af The My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), tilpassede patienter med KOL.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Trivsel ved hjælp af Well-Being Index (WHO-5).
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Selvvurderet sundhed ved hjælp af EuroQol-5D-5L.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dyspnø ved hjælp af Dyspnø-12 spørgeskema.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienttilfredshed ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) og Patient globalt indtryk af forandring.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vægt i kg
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Højde i cm
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Rekrutteringsrate til primærplejepraksis
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering til primærplejepraksis vil blive rapporteret i forhold til antallet og andelen af primærplejepraksis, der henvendte sig i forhold til de praksisser, der reagerede, og derefter antallet, der takkede ja til at deltage.
|
Baseline
|
|
Rekrutteringsgrad for deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerrekruttering vil blive rapporteret i forhold til antallet af deltagere, der er screenet, fundet kvalificerede, kontaktet og dem, der har givet skriftligt samtykke.
Data for hvert rekrutteringstrin vil blive indsamlet fra alle involverede praksisser gennem selvrapporterede numre og de underskrevne samtykkeformularer.
Der vil også blive beregnet andele for antallet af screenede deltagere kontra dem, der kontaktes, samt for dem, der kontaktes kontra dem, der har givet skriftligt samtykke.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fastholdelse vil blive rapporteret som antallet og andelen af deltagere, der forbliver i programmet på et bestemt tidspunkt.
Dette vil blive beregnet som antallet af tilbageværende deltagere i programmet på hvert tidspunkt versus antallet ved baseline.
For at måle tilbageholdelsesraten vil data fra sygeplejerskerapporter, tjeklister og lægejournaler blive brugt.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Nedslidningsraten, defineret som antallet af deltagere, der mistes til opfølgning, vil blive beregnet som 1 minus fastholdelsesraten og som antallet af deltagere, der mistes til opfølgning mellem på hinanden følgende tidspunkter.
For at måle nedslidningsraten vil data fra sygeplejerskerapporter, tjeklister og journaler blive brugt.
Derudover vil der blive indsamlet data om, hvem der forlod programmet på hvilket trin, og fra hvem vi mangler opfølgningsdata.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
|
Tilslutningsprocenten vil blive indsamlet i form af antal sessioner, som hver deltager deltager i.
Til at måle overholdelsesgraden vil tjeklister og medicinske journaler udfyldt af sygeplejersker, der udfører interventionen, og selvrapporterede data blive brugt.
|
Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 656382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .