Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt oppfølgingsprogram for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom i primærhelsetjenesten

20. januar 2025 oppdatert av: Beate-Christin Hope Kolltveit, Western Norway University of Applied Sciences

Et veiledet selvbestemmelsesoppfølgingsprogram levert innenfor en digital plattform for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom i primærhelsetjenesten

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), karakterisert ved ikke-reversibel luftstrømsobstruksjon, bidrar til høy dødelighet og sykelighet over hele verden, inkludert Norge. Personer med KOLS opplever symptomer og komplikasjoner som hindrer daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten. KOLS legger en økende byrde på helsevesenet nå og i fremtiden. Intervensjoner for å gi enkeltpersoner mulighet til å administrere helsen sin effektivt er nødvendig for å hjelpe utfordringene med å leve med KOLS, og arbeide mot et bærekraftig helsevesen. Som en del av den bredere helsepolitiske agendaen, er dette prosjektet i tråd med den økende vektleggingen av digital hjemmebasert primærhelsetjeneste. Intervensjonen i denne studien vil kombinere digital hjemmebasert omsorg og veiledet selvbestemmelsesoppfølging (GSD) innenfor en generell praksis.

Dette prosjektet består av 1) utforske gjennomførbarheten av et KOLS-spesifikt GSD-rådgivningsprogram levert innenfor en digital plattform i primærhelsetjenesten, 2) utforske pasienters og sykepleieres erfaringer med å bruke programmet, 3) undersøke behandlingssikkerheten til intervensjonen blant helsepersonell .

Dette prosjektet er en pilot-klynge-randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert individer diagnostisert med KOLS, utført i primærhelsetjenesten, og vurdering av gjennomførbarhet og usikkerhet før en senere fullskala klynge-RCT. Intervensjonen bygger på Medisinsk forskningsråds reviderte retningslinjer for utvikling av komplekse intervensjonsstudier, med fokus på de innledende fasene av intervensjonsutvikling og pilottesting. Primærklinikker er tilfeldig fordelt i enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonen består av GSD-rådgivningsprogrammet med oppfølging innenfor en digital plattform. Kontrollgruppen gir regelmessig omsorg. Prosjektet vil omfatte både kvalitative (individuelle semistrukturerte intervjuer), og kvantitative data (spørreskjemaer og kliniske data).

Avslutningsvis utforsker dette prosjektet en innovativ intervensjon som tilbyr tilpassede strategier for KOLS-håndtering i primærhelseklinikken, ved å inneholde et digitalisert hjemmebasert omsorgsprogram og oppfølginger. Studien tar sikte på å forbedre hverdagen for personer med KOLS, samtidig som den bidrar til fremtidig bærekraft i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS bosatt hjemme
  • Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum 1 s (FEV1) til tvungen vital kapasitet (FVC) under nedre normalitetsgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk sykdom
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke skriv, snakk eller forstår norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Veiledet selvbestemmelse (GSD) oppfølgingstilnærming av primærhelsesykepleiere.
GSD-rådgivningsprogrammet består av fire planlagte konsultasjoner med en sykepleier og en digital plattform med verktøy for å hjelpe folk bedre å håndtere helsen sin. Konsultasjonene vil legges til rette ved å bruke refleksjonsark for å stimulere til skriftlig refleksjon i GSD-sammenheng.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Regelmessig oppfølging av primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk journal
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
KOLS-relatert informasjon fra medisinsk journal
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Kvalitative data
Tidsramme: 6 - 18 måneder fra baseline
Individuelle intervjuer med deltakere
6 - 18 måneder fra baseline
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Helsekunnskap ved hjelp av Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Påvirkning av KOLS ved bruk av KOLS-vurderingstesten (CAT).
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort skjema.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Eksacerbasjonsrelatert informasjon fra pasient
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientopplæring og selvledelse ved hjelp av The Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Medisinoverholdelse ved hjelp av The My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), tilpassede pasienter med KOLS.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Trivsel ved hjelp av Well-Being Index (WHO-5).
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvvurdert helse ved hjelp av EuroQol-5D-5L.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Dyspné ved hjelp av Dyspné-12 spørreskjema.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasienttilfredshet ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) og Pasientens globale inntrykk av endring.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vekt i kg
Baseline og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Høyde i cm
Baseline og 12 måneder
Rekrutteringsgrad til primærhelsetjenesten
Tidsramme: Grunnlinje
Rekruttering til primærhelsetjenesten vil bli rapportert i form av antall og andel av primærhelsetjenesten som ble henvendt versus praksisene som svarte, og deretter antallet som sa ja til å delta.
Grunnlinje
Rekrutteringsgrad for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerrekruttering vil bli rapportert i form av antall deltakere som er screenet, funnet kvalifisert, kontaktet og de som har gitt skriftlig samtykke. Data for hvert rekrutteringstrinn vil bli samlet inn fra alle involverte praksiser gjennom selvrapporterte tall og de signerte samtykkeskjemaene. Det vil også beregnes andeler for antall screenede deltakere kontra de kontaktet, samt for de kontaktet kontra de som har gitt skriftlig samtykke.
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Oppbevaring vil bli rapportert som antall og andel deltakere som forblir i programmet på et bestemt tidspunkt. Dette vil bli beregnet som antall deltakere som er igjen i programmet på hvert tidspunkt kontra antallet ved baseline. For å måle oppbevaringsgraden vil data fra sykepleierrapporter, sjekklister og journaler bli brukt.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Utmattelsesraten, definert som antall deltakere tapt ved oppfølging, vil bli beregnet som 1 minus retensjonsraten og som antall deltakere tapt for oppfølging mellom påfølgende tidspunkt. For å måle utmattelsesraten vil data fra sykepleierrapporter, sjekklister og journaler bli brukt. I tillegg vil data om hvem som forlot programmet på hvilket trinn og fra hvem vi mangler oppfølgingsdata bli samlet inn.
Baseline, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
Tilslutningsprosent vil bli samlet i antall økter som hver deltaker har deltatt. For å måle etterlevelsesraten vil sjekklister og medisinske journaler fylt ut av sykepleiere som utfører intervensjonen og egenrapporterte data bli brukt.
Baseline og 3, 6 og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Norway University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette kan være aktuelt etter at de kliniske forsøkene er gjennomført og alle planlagte analyser er gjennomført. Etter publisering kan anonyme data deles på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig to år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til godkjenningene gitt for denne studien av Regional komité for medisinsk forskningsetikk og Datatilsynet, vil datafilene oppbevares sikkert og i samsvar med personvernloven. Et undersett av datafilen med anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for interesserte forskere ved rimelig forespørsel til Beate-Christin Hope Kolltveit: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no, forutsatt at norsk personvernlovgivning og personvernforordningen respekteres, og at det gis tillatelse fra Datatilsynet og personvernombudet ved Høgskolen på Vestlandet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere