Programma di follow-up digitale per persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'assistenza sanitaria di base
Un programma di follow-up guidato di autodeterminazione fornito all’interno di una piattaforma digitale per le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva nell’assistenza primaria
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), caratterizzata da ostruzione irreversibile del flusso aereo, contribuisce a tassi elevati di mortalità e morbilità in tutto il mondo, inclusa la Norvegia. Gli individui affetti da BPCO manifestano sintomi e complicazioni che impediscono le attività quotidiane e riducono la qualità della vita. La BPCO rappresenta un onere crescente per i sistemi sanitari, oggi e in futuro. Sono necessari interventi per consentire alle persone di autogestire la propria salute in modo efficace per affrontare le sfide della convivenza con la BPCO e lavorare verso un sistema sanitario sostenibile. Nell’ambito di un’agenda politica sanitaria più ampia, questo progetto è in linea con la crescente enfasi sull’assistenza sanitaria primaria digitale domiciliare. L’intervento in questo studio combinerà l’assistenza domiciliare digitale e i follow-up guidati di autodeterminazione (GSD) all’interno di un contesto di medicina generale.
Questo progetto consiste in 1) esplorare la fattibilità di un programma di consulenza GSD specifico per la BPCO fornito all'interno di una piattaforma digitale nelle cure primarie, 2) esplorare le esperienze dei pazienti e degli infermieri che applicano il programma, 3) esaminare la fedeltà del trattamento dell'intervento tra gli operatori sanitari .
Questo progetto è uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) su cluster, che include individui con diagnosi di BPCO, condotto in contesti sanitari primari e una valutazione della fattibilità e delle incertezze prima di condurre un successivo RCT su cluster su vasta scala. L'intervento si basa sulle linee guida riviste del Medical Research Council per lo sviluppo di studi di intervento complessi, concentrandosi sulle fasi iniziali dello sviluppo dell'intervento e sulla sperimentazione pilota. Le cliniche di assistenza primaria vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento consiste nel programma di consulenza GSD con follow-up all'interno di una piattaforma digitale. Il gruppo di controllo fornisce cure regolari. Il progetto includerà dati sia qualitativi (interviste individuali semistrutturate), sia quantitativi (questionari e dati clinici).
In conclusione, questo progetto esplora un intervento innovativo che offre strategie personalizzate per la gestione della BPCO nella clinica di assistenza primaria, contenente un programma di assistenza domiciliare digitalizzato e follow-up. Lo studio mira a migliorare la vita quotidiana delle persone affette da BPCO, contribuendo al tempo stesso alla futura sostenibilità dei sistemi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Numero di telefono: +47 41206108
- Email: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5063
- Reclutamento
- Western Norway University of Applied Sciences
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Contatto:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Numero di telefono: 0047 41206108
- Email: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di BPCO vive a casa
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore da 1 s (FEV1) a capacità vitale forzata (FVC) al di sotto del limite inferiore di normalità
Criteri di esclusione:
- Grave malattia somatica
- Grave diagnosi psichiatrica
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non scrivere, parlare o capire il norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il programma di consulenza GSD consiste in quattro consultazioni programmate con un infermiere e una piattaforma digitale con strumenti per aiutare le persone a gestire meglio la propria salute.
Le consultazioni saranno agevolate utilizzando fogli di riflessione per stimolare la riflessione scritta nel contesto del GSD.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up periodico da parte del medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giornale medico
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Informazioni relative alla BPCO dalla rivista medica
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: 6 - 18 mesi dal basale
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Colloqui individuali con i partecipanti
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6 - 18 mesi dal basale
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Competenza sanitaria utilizzando l’Health Literacy Questionnaire (HLQ).
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Impatto della BPCO utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Livello di attività utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Informazioni relative alla riacutizzazione fornite dal paziente
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Educazione e autogestione del paziente utilizzando il questionario sull’impatto dell’educazione sanitaria (HeiQ)
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Aderenza ai farmaci utilizzando il questionario My Experience of Taking Medicines (MyMEDS), pazienti adattati con BPCO.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Benessere utilizzando l'indice di benessere (OMS-5).
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Salute autovalutata utilizzando EuroQol-5D-5L.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Dispnea utilizzando il questionario Dispnea-12.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) e l'impressione globale del cambiamento del paziente.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Peso kg
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Baseline e 12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Altezza cm
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Baseline e 12 mesi
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Tasso di reclutamento per gli ambulatori di assistenza primaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Il reclutamento per gli ambulatori di assistenza primaria sarà riportato in termini di numero e percentuale di ambulatori contattati rispetto agli ambulatori che hanno risposto e, successivamente, il numero di coloro che hanno accettato di partecipare.
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Linea di base
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il reclutamento dei partecipanti verrà segnalato in termini di numero di partecipanti selezionati, ritenuti idonei, contattati e coloro che hanno fornito il consenso scritto.
I dati per ciascuna fase di reclutamento verranno raccolti da tutte le pratiche coinvolte attraverso numeri auto-riferiti e moduli di consenso firmati.
Verranno inoltre calcolate le proporzioni per il numero di partecipanti selezionati rispetto a quelli contattati, nonché per quelli contattati rispetto a coloro che hanno fornito il consenso scritto.
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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La fidelizzazione verrà segnalata come il numero e la percentuale di partecipanti che rimangono nel programma in un determinato momento.
Questo verrà calcolato come il numero di partecipanti rimasti nel programma in ogni momento rispetto al numero di riferimento.
Per misurare il tasso di fidelizzazione, verranno utilizzati i dati provenienti da rapporti infermieristici, liste di controllo e cartelle cliniche.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il tasso di abbandono, definito come il numero di partecipanti persi al follow-up, sarà calcolato come 1 meno il tasso di fidelizzazione e come il numero di partecipanti persi al follow-up tra punti temporali consecutivi.
Per misurare il tasso di abbandono, verranno utilizzati i dati provenienti da rapporti infermieristici, liste di controllo e cartelle cliniche.
Inoltre, verranno raccolti dati su chi è uscito dal programma in quale fase e da chi non disponiamo di dati di follow-up.
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Baseline e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 9 mesi.
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Il tasso di adesione sarà raccolto in termini di numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante.
Per misurare il tasso di adesione verranno utilizzate liste di controllo e riviste mediche compilate dagli infermieri che conducono l'intervento e dati auto-riferiti.
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Baseline e 3, 6 e 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 656382
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