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Programme de suivi numérique des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique dans les soins de santé primaires

20 janvier 2025 mis à jour par: Beate-Christin Hope Kolltveit, Western Norway University of Applied Sciences

Un programme de suivi guidé d'autodétermination dispensé au sein d'une plateforme numérique pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique en soins primaires

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), caractérisée par une obstruction irréversible des voies respiratoires, contribue à des taux de mortalité et de morbidité élevés dans le monde, y compris en Norvège. Les personnes atteintes de BPCO présentent des symptômes et des complications qui entravent leurs activités quotidiennes et diminuent leur qualité de vie. La BPCO représente un fardeau croissant pour les systèmes de santé, aujourd’hui et à l’avenir. Des interventions visant à permettre aux individus de gérer eux-mêmes leur santé de manière efficace sont nécessaires pour relever les défis liés à la MPOC et œuvrer à la mise en place d'un système de santé durable. Dans le cadre d’un programme politique plus large en matière de soins de santé, ce projet s’aligne sur l’accent croissant mis sur les soins de santé primaires numériques à domicile. L'intervention dans cette étude combinera des soins numériques à domicile et des suivis guidés d'autodétermination (GSD) dans un cadre de médecine générale.

Ce projet consiste à 1) explorer la faisabilité d'un programme de conseil GSD spécifique à la BPCO dispensé au sein d'une plateforme numérique en soins primaires, 2) explorer les expériences des patients et des infirmières appliquant le programme, 3) examiner la fidélité au traitement de l'intervention parmi les professionnels de la santé. .

Ce projet est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en grappes, incluant des personnes diagnostiquées avec une BPCO, mené dans des établissements de soins de santé primaires, et une évaluation de la faisabilité et des incertitudes avant de mener ultérieurement un ECR en grappes à grande échelle. L'intervention s'appuie sur les lignes directrices révisées du Medical Research Council pour le développement d'études d'intervention complexes, en se concentrant sur les phases initiales du développement de l'intervention et des tests pilotes. Les cliniques de soins primaires sont réparties au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. L'intervention consiste en le programme de conseil GSD avec suivi au sein d'une plateforme numérique. Le groupe témoin assure des soins réguliers. Le projet comprendra à la fois des données qualitatives (entretiens individuels semi-structurés) et quantitatives (questionnaires et données cliniques).

En conclusion, ce projet explore une intervention innovante offrant des stratégies personnalisées pour la prise en charge de la BPCO en clinique de soins primaires, en contenant un programme de soins à domicile numérisé et des suivis. L'étude vise à améliorer la vie quotidienne des personnes atteintes de BPCO, tout en contribuant à la durabilité future des systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de BPCO vivant à la maison
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur 1 s (VEMS) jusqu'à la capacité vitale forcée (CVF) inférieure à la limite inférieure de normalité

Critère d'exclusion:

  • Maladie somatique grave
  • Diagnostic psychiatrique sévère
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Ne pas écrire, parler ou comprendre le norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Comportemental: Approche guidée de suivi d'autodétermination (GSD) par les infirmières de soins primaires.
Le programme de conseil GSD comprend quatre consultations programmées avec une infirmière et une plateforme numérique dotée d'outils pour aider les gens à mieux gérer leur santé. Les consultations seront facilitées par l'utilisation de fiches de réflexion pour stimuler la réflexion écrite dans le contexte du GSD.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi régulier par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal médical
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Informations relatives à la BPCO tirées d'une revue médicale
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Données qualitatives
Délai: 6 à 18 mois à partir de la ligne de base
Entretiens individuels avec les participants
6 à 18 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Alphabétisation en santé à l’aide du Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Impact de la BPCO à l'aide du test d'évaluation de la BPCO (CAT).
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Niveau d'activité à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Informations relatives à l'exacerbation du patient
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Éducation des patients et autogestion à l'aide du Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Observance des médicaments à l'aide du questionnaire My Experience of Taking Medicines (MyMEDS), adapté aux patients atteints de BPCO.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Bien-être utilisant l'indice de bien-être (WHO-5).
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Santé auto-évaluée à l’aide d’EuroQol-5D-5L.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Dyspnée à l'aide du questionnaire Dyspnée-12.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) et de l'impression globale du changement du patient.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Poids
Délai: Base de référence et 12 mois
Poids en kg
Base de référence et 12 mois
Hauteur
Délai: Base de référence et 12 mois
Hauteur en cm
Base de référence et 12 mois
Taux de recrutement pour les cabinets de soins primaires
Délai: Référence
Le recrutement pour les cabinets de soins primaires sera rapporté en termes de nombre et de proportion de cabinets de soins primaires contactés par rapport aux cabinets qui ont répondu et, par la suite, du nombre de ceux qui ont accepté de participer.
Référence
Taux de recrutement des participants
Délai: Référence
Le recrutement des participants sera rapporté en termes de nombre de participants sélectionnés, jugés éligibles, contactés et ceux qui ont fourni leur consentement écrit. Les données pour chaque étape de recrutement seront collectées auprès de toutes les pratiques impliquées via des numéros autodéclarés et les formulaires de consentement signés. Des proportions seront également calculées pour le nombre de participants sélectionnés par rapport à ceux contactés, ainsi que pour ceux contactés par rapport à ceux qui ont fourni leur consentement écrit.
Référence
Taux de rétention
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
La rétention sera signalée comme le nombre et la proportion de participants qui restent dans le programme à un certain moment. Ceci sera calculé comme le nombre de participants restant dans le programme à chaque instant par rapport au nombre de référence. Pour mesurer le taux de rétention, les données des rapports infirmiers, des listes de contrôle et des dossiers médicaux seront utilisés.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Taux d'attrition
Délai: Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Le taux d'attrition, défini comme le nombre de participants perdus de vue, sera calculé comme 1 moins le taux de rétention et comme le nombre de participants perdus de vue entre des moments consécutifs. Pour mesurer le taux d'attrition, les données des rapports infirmiers, des listes de contrôle et des dossiers médicaux seront utilisés. De plus, des données sur qui a quitté le programme à quelle étape et sur qui nous manquons de données de suivi seront collectées.
Base de référence et 3, 6, 9 et 12 mois
Taux d'adhésion
Délai: Base de référence et 3, 6 et 9 mois.
Le taux d'adhésion sera collecté en termes de nombre de séances suivies par chaque participant. Pour mesurer le taux d'observance, les listes de contrôle et les journaux médicaux remplis par les infirmières menant l'intervention et les données autodéclarées seront utilisées.
Base de référence et 3, 6 et 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Norway University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cela peut être pertinent une fois les essais cliniques menés et toutes les analyses prévues terminées. Après publication, les données anonymes peuvent être partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles deux ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Conformément aux approbations accordées pour cette étude par le Comité régional sur l'éthique de la recherche médicale et l'inspection des données norvégiennes, les dossiers de données seront stockés en toute sécurité et conformément à la loi norvégienne de protection de la vie privée. Un sous-ensemble du fichier de données avec des données anonymisées sera mis à disposition pour les chercheurs intéressés sur demande raisonnable à Beate-Christin Hope Kolltveit: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no, à condition que la législation norvégienne sur la vie privée et le règlement général sur la protection des données soient respectées et que l'autorisation est accordée à l'inspection des données norvégiennes et au responsable de la protection des données de l'Université des sciences appliqués de l'ouest de la Norvège.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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