- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401512
Digitaal vervolgprogramma voor mensen met chronische obstructieve longziekte in de eerstelijnsgezondheidszorg
Een begeleid vervolgprogramma voor zelfbeschikking, aangeboden binnen een digitaal platform voor mensen met chronische obstructieve longziekte in de eerstelijnszorg
Chronische obstructieve longziekte (COPD), gekenmerkt door niet-omkeerbare obstructie van de luchtstroom, draagt wereldwijd bij aan hoge sterfte- en morbiditeitscijfers, inclusief Noorwegen. Mensen met COPD ervaren symptomen en complicaties die de dagelijkse activiteiten belemmeren en hun levenskwaliteit verminderen. COPD legt een steeds grotere last op de gezondheidszorgsystemen, nu en in de toekomst. Interventies om individuen in staat te stellen hun gezondheid effectief zelf te beheren zijn nodig om de uitdagingen van het leven met COPD te helpen en te werken aan een duurzaam gezondheidszorgsysteem. Als onderdeel van de bredere gezondheidszorgbeleidsagenda sluit dit project aan bij de toenemende nadruk op digitale thuisgebaseerde eerstelijnszorg. De interventie in dit onderzoek combineert digitale thuiszorg en begeleide zelfbeschikkingsfollow-ups (GSD) binnen een huisartspraktijk.
Dit project bestaat uit 1) het onderzoeken van de haalbaarheid van een COPD-specifiek GSD-counselingsprogramma dat wordt aangeboden binnen een digitaal platform in de eerstelijnszorg, 2) het onderzoeken van de ervaringen van patiënten en verpleegkundigen bij het toepassen van het programma, 3) het onderzoeken van de behandeltrouw van de interventie onder gezondheidszorgprofessionals .
Dit project is een pilot-cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met inbegrip van personen met de diagnose COPD, uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg, en beoordeling van de haalbaarheid en onzekerheden voordat een latere grootschalige cluster-RCT wordt uitgevoerd. De interventie is gebaseerd op de herziene richtlijnen van de Medical Research Council voor het ontwikkelen van complexe interventiestudies, waarbij de nadruk ligt op de eerste fasen van de ontwikkeling van de interventie en het testen van pilots. Eerstelijnsklinieken worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of een controlegroep. De interventie bestaat uit het GSD-begeleidingsprogramma met opvolging binnen een digitaal platform. De controlegroep verleent reguliere zorg. Het project zal zowel kwalitatieve (individuele semi-gestructureerde interviews) als kwantitatieve gegevens (vragenlijsten en klinische gegevens) omvatten.
Concluderend onderzoekt dit project een innovatieve interventie die gepersonaliseerde strategieën biedt voor COPD-management in de eerstelijnskliniek, door middel van een gedigitaliseerd thuiszorgprogramma en follow-ups. Het onderzoek heeft tot doel het dagelijks leven van mensen met COPD te verbeteren en tegelijkertijd bij te dragen aan de toekomstige duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Telefoonnummer: +47 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5063
- Werving
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Contact:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Telefoonnummer: 0047 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonend gediagnosticeerd met COPD
- Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) onder de ondergrens van normaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische ziekte
- Ernstige psychiatrische diagnose
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Schrijf, spreek of versta geen Noors
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Het GSD-begeleidingsprogramma bestaat uit vier geplande consulten met een verpleegkundige en een digitaal platform met tools om mensen te helpen hun gezondheid beter te beheren.
De consultaties zullen worden vergemakkelijkt door het gebruik van reflectiebladen om schriftelijke reflectie in de context van ASD te stimuleren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Regelmatige opvolging door huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch tijdschrift
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
COPD-gerelateerde informatie uit medisch tijdschrift
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: 6 - 18 maanden vanaf baseline
|
Individuele interviews met deelnemers
|
6 - 18 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gezondheidsgeletterdheid met behulp van de Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Impact van COPD met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT).
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Activiteitsniveau met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort formulier.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Exacerbatiegerelateerde informatie van de patiënt
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Patiëntenvoorlichting en zelfmanagement met behulp van de Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medicatietherapie met behulp van de My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), aangepaste patiënten met COPD.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Welzijn met behulp van de Well-Being Index (WHO-5).
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zelf beoordeelde gezondheid met behulp van EuroQol-5D-5L.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Dyspneu met behulp van Dyspnea-12-vragenlijst.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) en de globale indruk van verandering door de patiënt.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Gewicht kg
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hoogte cm
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Wervingspercentage voor eerstelijnszorgpraktijken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werving voor eerstelijnspraktijken zal worden gerapporteerd in termen van het aantal en de proportie van benaderde eerstelijnspraktijken ten opzichte van de praktijken die hebben gereageerd en, daarna, het aantal dat heeft ingestemd met deelname.
|
Basislijn
|
|
Wervingspercentage voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
De werving van deelnemers wordt gerapporteerd in termen van het aantal gescreende deelnemers, geschikt bevonden, gecontacteerd en degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Voor elke wervingsstap worden gegevens verzameld van alle betrokken praktijken via zelfgerapporteerde cijfers en de ondertekende toestemmingsformulieren.
Er zullen ook verhoudingen worden berekend voor het aantal gescreende deelnemers versus het aantal gecontacteerde deelnemers, evenals voor het aantal gecontacteerde deelnemers versus het aantal deelnemers dat schriftelijke toestemming heeft gegeven.
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Retentie wordt gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip in het programma blijft.
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat op elk tijdstip in het programma overblijft versus het aantal bij aanvang.
Om het retentiepercentage te meten, zullen gegevens uit verpleegkundigenrapporten, checklists en medische dossiers worden gebruikt.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Het verlooppercentage, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat verloren is gegaan bij de follow-up, wordt berekend als 1 minus het retentiepercentage en als het aantal deelnemers dat verloren is gegaan bij de follow-up tussen opeenvolgende tijdstippen.
Om het verloop te meten, zullen gegevens uit verpleegkundigenrapporten, checklists en medische dossiers worden gebruikt.
Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over wie het programma bij welke stap heeft verlaten en van wie we geen vervolggegevens hebben.
|
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 en 9 maanden.
|
Het therapietrouwpercentage wordt berekend op basis van het aantal sessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond.
Om het therapietrouwpercentage te meten, zullen checklists en medische dagboeken worden gebruikt die zijn ingevuld door verpleegkundigen die de interventie uitvoeren, en zelfgerapporteerde gegevens.
|
Basislijn en 3, 6 en 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 656382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .