Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal vervolgprogramma voor mensen met chronische obstructieve longziekte in de eerstelijnsgezondheidszorg

20 januari 2025 bijgewerkt door: Beate-Christin Hope Kolltveit, Western Norway University of Applied Sciences

Een begeleid vervolgprogramma voor zelfbeschikking, aangeboden binnen een digitaal platform voor mensen met chronische obstructieve longziekte in de eerstelijnszorg

Chronische obstructieve longziekte (COPD), gekenmerkt door niet-omkeerbare obstructie van de luchtstroom, draagt ​​wereldwijd bij aan hoge sterfte- en morbiditeitscijfers, inclusief Noorwegen. Mensen met COPD ervaren symptomen en complicaties die de dagelijkse activiteiten belemmeren en hun levenskwaliteit verminderen. COPD legt een steeds grotere last op de gezondheidszorgsystemen, nu en in de toekomst. Interventies om individuen in staat te stellen hun gezondheid effectief zelf te beheren zijn nodig om de uitdagingen van het leven met COPD te helpen en te werken aan een duurzaam gezondheidszorgsysteem. Als onderdeel van de bredere gezondheidszorgbeleidsagenda sluit dit project aan bij de toenemende nadruk op digitale thuisgebaseerde eerstelijnszorg. De interventie in dit onderzoek combineert digitale thuiszorg en begeleide zelfbeschikkingsfollow-ups (GSD) binnen een huisartspraktijk.

Dit project bestaat uit 1) het onderzoeken van de haalbaarheid van een COPD-specifiek GSD-counselingsprogramma dat wordt aangeboden binnen een digitaal platform in de eerstelijnszorg, 2) het onderzoeken van de ervaringen van patiënten en verpleegkundigen bij het toepassen van het programma, 3) het onderzoeken van de behandeltrouw van de interventie onder gezondheidszorgprofessionals .

Dit project is een pilot-cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met inbegrip van personen met de diagnose COPD, uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg, en beoordeling van de haalbaarheid en onzekerheden voordat een latere grootschalige cluster-RCT wordt uitgevoerd. De interventie is gebaseerd op de herziene richtlijnen van de Medical Research Council voor het ontwikkelen van complexe interventiestudies, waarbij de nadruk ligt op de eerste fasen van de ontwikkeling van de interventie en het testen van pilots. Eerstelijnsklinieken worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of een controlegroep. De interventie bestaat uit het GSD-begeleidingsprogramma met opvolging binnen een digitaal platform. De controlegroep verleent reguliere zorg. Het project zal zowel kwalitatieve (individuele semi-gestructureerde interviews) als kwantitatieve gegevens (vragenlijsten en klinische gegevens) omvatten.

Concluderend onderzoekt dit project een innovatieve interventie die gepersonaliseerde strategieën biedt voor COPD-management in de eerstelijnskliniek, door middel van een gedigitaliseerd thuiszorgprogramma en follow-ups. Het onderzoek heeft tot doel het dagelijks leven van mensen met COPD te verbeteren en tegelijkertijd bij te dragen aan de toekomstige duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonend gediagnosticeerd met COPD
  • Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) onder de ondergrens van normaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige somatische ziekte
  • Ernstige psychiatrische diagnose
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Schrijf, spreek of versta geen Noors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het GSD-begeleidingsprogramma bestaat uit vier geplande consulten met een verpleegkundige en een digitaal platform met tools om mensen te helpen hun gezondheid beter te beheren. De consultaties zullen worden vergemakkelijkt door het gebruik van reflectiebladen om schriftelijke reflectie in de context van ASD te stimuleren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Regelmatige opvolging door huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch tijdschrift
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
COPD-gerelateerde informatie uit medisch tijdschrift
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: 6 - 18 maanden vanaf baseline
Individuele interviews met deelnemers
6 - 18 maanden vanaf baseline
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsgeletterdheid met behulp van de Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Impact van COPD met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT).
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Activiteitsniveau met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort formulier.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Exacerbatiegerelateerde informatie van de patiënt
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiëntenvoorlichting en zelfmanagement met behulp van de Health Education Impact Questionnaire (HeiQ)
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Medicatietherapie met behulp van de My Experience of Taking Medicines Questionnaire (MyMEDS), aangepaste patiënten met COPD.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Welzijn met behulp van de Well-Being Index (WHO-5).
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelf beoordeelde gezondheid met behulp van EuroQol-5D-5L.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Dyspneu met behulp van Dyspnea-12-vragenlijst.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) en de globale indruk van verandering door de patiënt.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gewicht kg
Basislijn en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hoogte cm
Basislijn en 12 maanden
Wervingspercentage voor eerstelijnszorgpraktijken
Tijdsspanne: Basislijn
Werving voor eerstelijnspraktijken zal worden gerapporteerd in termen van het aantal en de proportie van benaderde eerstelijnspraktijken ten opzichte van de praktijken die hebben gereageerd en, daarna, het aantal dat heeft ingestemd met deelname.
Basislijn
Wervingspercentage voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De werving van deelnemers wordt gerapporteerd in termen van het aantal gescreende deelnemers, geschikt bevonden, gecontacteerd en degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven. Voor elke wervingsstap worden gegevens verzameld van alle betrokken praktijken via zelfgerapporteerde cijfers en de ondertekende toestemmingsformulieren. Er zullen ook verhoudingen worden berekend voor het aantal gescreende deelnemers versus het aantal gecontacteerde deelnemers, evenals voor het aantal gecontacteerde deelnemers versus het aantal deelnemers dat schriftelijke toestemming heeft gegeven.
Basislijn
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Retentie wordt gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip in het programma blijft. Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat op elk tijdstip in het programma overblijft versus het aantal bij aanvang. Om het retentiepercentage te meten, zullen gegevens uit verpleegkundigenrapporten, checklists en medische dossiers worden gebruikt.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Het verlooppercentage, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat verloren is gegaan bij de follow-up, wordt berekend als 1 minus het retentiepercentage en als het aantal deelnemers dat verloren is gegaan bij de follow-up tussen opeenvolgende tijdstippen. Om het verloop te meten, zullen gegevens uit verpleegkundigenrapporten, checklists en medische dossiers worden gebruikt. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over wie het programma bij welke stap heeft verlaten en van wie we geen vervolggegevens hebben.
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 en 9 maanden.
Het therapietrouwpercentage wordt berekend op basis van het aantal sessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond. Om het therapietrouwpercentage te meten, zullen checklists en medische dagboeken worden gebruikt die zijn ingevuld door verpleegkundigen die de interventie uitvoeren, en zelfgerapporteerde gegevens.
Basislijn en 3, 6 en 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit kan relevant zijn nadat de klinische onderzoeken zijn uitgevoerd en alle geplande analyses zijn voltooid. Na publicatie kunnen op verzoek anonieme gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen twee jaar na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

In overeenstemming met de goedkeuringen die voor deze studie zijn verleend door de Regional Committee on Medical Research Ethics en de Noorse gegevensinspectie, worden de gegevensbestanden veilig opgeslagen en in overeenstemming met de Noorse wet van privacybescherming. Een subset van het gegevensbestand met geanonimiseerde gegevens zal beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers op een redelijk verzoek aan Beate-Christin Hope Kolltveit: Beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no, op voorwaarde dat de Noorse privacywetgeving en de algemene verordening gegevensbescherming worden gerespecteerd en dat toestemming wordt verleend van de Noorse gegevensinspectie en de gegevensbeschermingsfunctionaris aan de Western Norway University of Applied Sciences.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren