Cyfrowy program uzupełniający dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w podstawowej opiece zdrowotnej
Program uzupełniający dotyczący samostanowienia z przewodnikiem, realizowany w ramach platformy cyfrowej dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), charakteryzująca się nieodwracalną obturacją dróg oddechowych, przyczynia się do wysokiej śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, w tym w Norwegii. U osób chorych na POChP objawy i powikłania utrudniają codzienne czynności i pogarszają jakość życia. POChP stanowi coraz większe obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej obecnie i w przyszłości. Aby stawić czoła wyzwaniom życia z POChP i pracować na rzecz zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej, potrzebne są interwencje umożliwiające jednostkom skuteczne samodzielne zarządzanie swoim zdrowiem. Projekt ten, będący częścią szerszego programu polityki zdrowotnej, wpisuje się w rosnący nacisk na cyfrową podstawową opiekę zdrowotną w domu. Interwencja objęta tym badaniem będzie łączyć cyfrową opiekę domową z działaniami kontrolnymi w zakresie samostanowienia (GSD) w ramach praktyki ogólnej.
Projekt ten obejmuje 1) zbadanie wykonalności programu doradczego dotyczącego GSD specyficznego dla POChP, realizowanego na platformie cyfrowej w podstawowej opiece zdrowotnej, 2) zbadanie doświadczeń pacjentów i pielęgniarek w zakresie stosowania programu, 3) zbadanie wierności interwencji wśród pracowników służby zdrowia .
Projekt ten jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym (RCT), obejmującym osoby, u których zdiagnozowano POChP, przeprowadzanym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz oceniającym wykonalność i niepewności przed przeprowadzeniem późniejszego klastrowego RCT na pełną skalę. Interwencja opiera się na zmienionych wytycznych Rady ds. Badań Medycznych dotyczących opracowywania złożonych badań interwencyjnych, skupiających się na początkowych fazach opracowywania interwencji i testach pilotażowych. Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja składa się z programu doradczego GSD i działań następczych na platformie cyfrowej. Grupa kontrolna zapewnia stałą opiekę. Projekt obejmie zarówno dane jakościowe (indywidualne wywiady półustrukturyzowane), jak i ilościowe (kwestionariusze i dane kliniczne).
Podsumowując, projekt ten bada innowacyjną interwencję oferującą spersonalizowane strategie leczenia POChP w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, poprzez zawarcie cyfrowego programu opieki domowej i wizyt kontrolnych. Celem badania jest poprawa codziennego życia osób chorych na POChP, przy jednoczesnym przyczynieniu się do przyszłej stabilności systemów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Numer telefonu: +47 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5063
- Rekrutacyjny
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Numer telefonu: 0047 41206108
- E-mail: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP, mieszkając w domu
- Wymuszona objętość wydechowa 1 s (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela do natężonej pojemności życiowej (FVC) poniżej dolnej granicy normalności
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba somatyczna
- Ciężka diagnoza psychiatryczna
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nie pisz, nie mów ani nie rozumiej języka norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Program poradnictwa GSD składa się z czterech zaplanowanych konsultacji z pielęgniarką oraz platformy cyfrowej z narzędziami pomagającymi ludziom lepiej zarządzać swoim zdrowiem.
Konsultacje zostaną ułatwione poprzez wykorzystanie arkuszy refleksji w celu pobudzenia pisemnych refleksji w kontekście GSD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Regularna kontrola u lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik medyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Informacje dotyczące POChP z czasopisma medycznego
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 6–18 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Indywidualne wywiady z uczestnikami
|
6–18 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Znajomość zagadnień zdrowotnych przy użyciu Kwestionariusza umiejętności zdrowotnych (HLQ).
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wpływ POChP przy użyciu testu oceny POChP (CAT).
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Poziom aktywności przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Informacje od pacjenta dotyczące zaostrzeń
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Edukacja pacjenta i samoopieka przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (HeiQ)
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą kwestionariusza „Moje doświadczenie w przyjmowaniu leków” (MyMEDS), dostosowanych pacjentów z POChP.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Dobre samopoczucie według wskaźnika dobrego samopoczucia (WHO-5).
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Samoocena stanu zdrowia przy użyciu EuroQol-5D-5L.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Duszność za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) i Globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Waga w kg
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wysokość w cm
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji do praktyk podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej będzie zgłaszana pod względem liczby i proporcji przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, do których się zwrócono w porównaniu z przychodniami, które odpowiedziały, a następnie liczbą, która zgodziła się wziąć udział.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja uczestników będzie raportowana pod względem liczby uczestników, którzy zostali sprawdzeni, uznani za kwalifikujących się, z którymi się skontaktowano i którzy wyrazili pisemną zgodę.
Dane na każdym etapie rekrutacji będą zbierane ze wszystkich zaangażowanych praktyk na podstawie samodzielnie zgłoszonych liczb i podpisanych formularzy zgody.
Obliczone zostaną również proporcje liczby uczestników poddanych kontroli w porównaniu do liczby osób, z którymi się skontaktowano, a także liczby osób, z którymi się skontaktowano, w porównaniu z tymi, które wyraziły pisemną zgodę.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Utrzymanie będzie zgłaszane jako liczba i odsetek uczestników, którzy pozostaną w programie w określonym momencie.
Zostanie to obliczone jako liczba uczestników pozostających w programie w każdym momencie w porównaniu z liczbą wyjściową.
Do pomiaru wskaźnika retencji zostaną wykorzystane dane z raportów pielęgniarek, list kontrolnych i dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik utraty, zdefiniowany jako liczba uczestników utraconych w wyniku obserwacji, zostanie obliczony jako 1 minus współczynnik retencji i jako liczba uczestników utraconych w wyniku obserwacji pomiędzy kolejnymi punktami czasowymi.
Do pomiaru wskaźnika utraty personelu zostaną wykorzystane dane z raportów pielęgniarek, list kontrolnych i dokumentacji medycznej.
Dodatkowo zbierane będą dane o tym, kto na jakim etapie opuścił program i od kogo brakuje nam danych uzupełniających.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Wskaźnik przestrzegania będzie liczony na podstawie liczby sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik.
Do pomiaru wskaźnika przestrzegania zaleceń zostaną wykorzystane listy kontrolne i dzienniki medyczne wypełniane przez pielęgniarki przeprowadzające interwencję oraz dane zgłaszane samodzielnie.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 656382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .