Programa de seguimiento digital de personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en atención primaria
Un programa de seguimiento de autodeterminación guiado ofrecido dentro de una plataforma digital para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en atención primaria
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada por una obstrucción irreversible del flujo de aire, contribuye a altas tasas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo, incluida Noruega. Las personas con EPOC experimentan síntomas y complicaciones que impiden las actividades diarias y disminuyen su calidad de vida. La EPOC supone una carga cada vez mayor para los sistemas sanitarios en el presente y en el futuro. Se necesitan intervenciones para capacitar a las personas para que puedan autogestionar su salud de forma eficaz para afrontar los desafíos de vivir con EPOC y trabajar hacia un sistema de atención sanitaria sostenible. Como parte de la agenda política de atención médica más amplia, este proyecto se alinea con el creciente énfasis en la atención primaria de salud digital en el hogar. La intervención en este estudio combinará atención domiciliaria digital y seguimientos guiados de autodeterminación (GSD) dentro de un entorno de práctica general.
Este proyecto consiste en 1) explorar la viabilidad de un programa de asesoramiento GSD específico para la EPOC impartido dentro de una plataforma digital en atención primaria, 2) explorar las experiencias de los pacientes y enfermeras al aplicar el programa, 3) examinar la fidelidad del tratamiento de la intervención entre los profesionales de la salud .
Este proyecto es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) por grupos, que incluye personas diagnosticadas con EPOC, realizado en entornos de atención primaria de salud y evaluación de viabilidad e incertidumbres antes de realizar un ECA grupal a gran escala posterior. La intervención se basa en las directrices revisadas del Consejo de Investigación Médica para desarrollar estudios de intervención complejos, centrándose en las fases iniciales de desarrollo de la intervención y pruebas piloto. Las clínicas de atención primaria se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. La intervención consiste en el programa de consejería GSD con seguimiento dentro de una plataforma digital. El grupo de control brinda atención regular. El proyecto incluirá datos tanto cualitativos (entrevistas individuales semiestructuradas) como cuantitativos (cuestionarios y datos clínicos).
En conclusión, este proyecto explora una intervención innovadora que ofrece estrategias personalizadas para el manejo de la EPOC en una clínica de atención primaria, al contener un programa de atención domiciliaria digitalizado y seguimientos. El estudio tiene como objetivo mejorar la vida diaria de las personas con EPOC, al tiempo que contribuye a la sostenibilidad futura de los sistemas sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D.
- Número de teléfono: +47 41206108
- Correo electrónico: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5063
- Reclutamiento
- Western Norway University of Applied Sciences
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Contacto:
- Beate-Christin H Kolltveit
- Número de teléfono: 0047 41206108
- Correo electrónico: beate-christin.hope.kolltveit@hvl.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EPOC viviendo en casa
- Volumen espiratorio forzado 1 s (FEV1) posbroncodilatador hasta capacidad vital forzada (FVC) por debajo del límite inferior de normalidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática grave
- Diagnóstico psiquiátrico grave
- No poder dar consentimiento informado
- No escribir, hablar ni entender noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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El programa de asesoramiento de GSD consta de cuatro consultas programadas con una enfermera y una plataforma digital con herramientas para ayudar a las personas a gestionar mejor su salud.
Las consultas se facilitarán mediante el uso de hojas de reflexión para estimular la reflexión escrita en el contexto de GSD.
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento periódico por médico de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revista médica
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Información relacionada con la EPOC de una revista médica
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 6 - 18 meses desde el inicio
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Entrevistas individuales con los participantes.
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6 - 18 meses desde el inicio
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Alfabetización en salud mediante el Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ).
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Impacto de la EPOC mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Nivel de actividad utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): formato abreviado.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Información del paciente relacionada con la exacerbación.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Educación y autocuidado del paciente mediante el Cuestionario de Impacto de la Educación para la Salud (HeiQ)
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Adherencia a la medicación mediante el Cuestionario Mi Experiencia al Tomar Medicamentos (MyMEDS), adaptado a pacientes con EPOC.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Bienestar mediante el Índice de Bienestar (OMS-5).
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Salud autoevaluada mediante EuroQol-5D-5L.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Disnea mediante el cuestionario Disnea-12.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción del paciente mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) y la impresión global de cambio del paciente.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Peso en kg
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Línea de base y 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Altura en cm
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Línea de base y 12 meses
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Tasa de contratación para consultorios de atención primaria.
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento para los consultorios de atención primaria se informará en términos del número y proporción de consultorios de atención primaria abordados versus los consultorios que respondieron y, posteriormente, el número de quienes aceptaron participar.
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Base
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento de participantes se informará en términos de la cantidad de participantes evaluados, considerados elegibles, contactados y aquellos que brindaron su consentimiento por escrito.
Los datos para cada paso de reclutamiento se recopilarán de todas las prácticas involucradas a través de números autoinformados y los formularios de consentimiento firmados.
También se calcularán proporciones para el número de participantes evaluados frente a los contactados, así como para los contactados frente a los que dieron su consentimiento por escrito.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La retención se informará como el número y proporción de participantes que permanecen en el programa en un momento determinado.
Esto se calculará como el número de participantes que permanecen en el programa en cada momento versus el número al inicio.
Para medir la tasa de retención, se utilizarán datos de informes de enfermeras, listas de verificación y registros médicos.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La tasa de deserción, definida como la cantidad de participantes perdidos durante el seguimiento, se calculará como 1 menos la tasa de retención y como la cantidad de participantes perdidos durante el seguimiento entre puntos de tiempo consecutivos.
Para medir la tasa de deserción, se utilizarán datos de informes de enfermeras, listas de verificación y registros médicos.
Además, se recopilarán datos sobre quién salió del programa, en qué paso y de quién carecemos de datos de seguimiento.
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Valor inicial y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3, 6 y 9 meses.
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La tasa de adherencia se recopilará en términos de número de sesiones a las que asistió cada participante.
Para medir la tasa de adherencia se utilizarán listas de verificación y revistas médicas completadas por enfermeras que realizan la intervención y datos autoinformados.
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Valor inicial y a los 3, 6 y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beate-Christin H Kolltveit, Ph.D., Western Norway University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 656382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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