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BMB-101 眼瞼ミオクロニア（EEM）を伴うてんかん

2025年8月7日 更新者：Bright Minds Biosciences Pty Ltd

顕著な光誘導（ヒマワリ症候群）を含む、眼瞼ミオクロニア（EEM;ジェボンズ症候群）を伴うてんかんの青年および成人におけるBMB-101の有効性、安全性および忍容性を評価するための非盲検第2相試験

この研究は、BMB-101が安全で、眼瞼ミオクロニア（ジェボンズ症候群とも呼ばれる）を伴うてんかんの被験者の発作頻度を減らすのに有効であるかどうかをテストするためのパイロット、非盲検研究です。 研究は最長6か月続きます。 1 か月のスクリーニング期間、その後滴定および漸減/ウォッシュアウト期間を含む非盲検 BMB-101 の 3 か月、その後 1 か月の追跡期間があります。 来院回数は7回となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象は、スクリーニング訪問日の時点で12歳から65歳までの男性または非妊娠、非授乳中の女性である。
  2. 被験者は、顕著な光誘発（「ヒマワリ症候群」）を伴うものを含め、欠如の有無にかかわらず、眼瞼ミオクロニアてんかん（EEM、「ジェボンズ症候群」）の診断を受けていなければなりません。

  3. 被験者は、1か月のベースライン期間中に、眼瞼ミオクロニア（EM）または手を振るエピソード（HWE）の十分なエピソードを経験しなければなりません。

    1. 眼瞼ミオクロニアのある人の場合、エピソードは月のうち少なくとも 8 日発生する必要があります。
    2. 顕著な光刺激のある人の場合、光源を探したり、光源を見つめたり、目の前で片手を振るなどの手を振るエピソード (HWE) が、平均して 1 日に少なくとも 5 回発生する必要があります。
  4. 被験者は少なくとも1つの抗発作薬を推奨用量と期間で試していなければならず、スクリーニング前の少なくとも4週間は現在の抗発作薬を安定した用量で服用しており、研究全体を通じて安定していなければなりません。
  5. 被験者の親/介護者は、日記の記入、訪問スケジュール、および治験薬の説明責任に喜んで従うことができます。
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産または子供を育てる可能性のある被験者は、本研究期間中および治験薬の最後の投与後90日間、禁欲を含む医学的に許容される形式の避妊を積極的に使用する必要があります。

除外基準:

  1. 変性神経疾患と考えられるあらゆる状態。
  2. 被験者には薬物またはアルコールの乱用歴がある。
  3. 被験者は肺動脈性肺高血圧症を患っています。
  4. 被験者は、心臓弁膜症、心筋梗塞または脳卒中、または臨床的に重大な構造的心臓異常などの心血管疾患または脳血管疾患の現在または過去の病歴を有している。
  5. 被験者は、フェンフルラミン、ロルカセリン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、SS​​RI、SNRI、三環系抗うつ薬、または他のセロトニン作動薬または拮抗薬（抗精神病薬）による併用療法を受けています。
  6. 対象は一般養護施設（つまり、熟練したてんかんケアを提供しない施設）に収容されています。 被験者には、研究全体を通じて発作日記の情報を提供できる信頼できる介護者がいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMB-101
BMB-101 10mg/ml液
薬：BMB-101
BMB-101液 1日2回、3ヶ月間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEE被験者の発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：10週間
発作日記
10週間
欠席被験者の 24 時間 EEG 上の全般性スパイク波放電 (GSWD) の数のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
24時間脳波検査
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：6～10週間
成人向けてんかんにおける生活の質 (QOLIE-31)
6～10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bright Minds Biosciences Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Terence O'Brien, MD、The Alfred

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMB-101-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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