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BMB-101 bei Epilepsie mit Augenlidmyoklonie (EEM)

7. August 2025 aktualisiert von: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMB-101 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Epilepsie mit Augenlidmyoklonie (EEM; Jeavons-Syndrom), einschließlich solcher mit ausgeprägter photischer Induktion (Sonnenblumensyndrom)

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Pilotstudie, um zu testen, ob BMB-101 die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie mit Augenlidmyoklonie (auch Jeavons-Syndrom genannt) sicher und wirksam reduziert. Die Studie wird bis zu 6 Monate dauern. Es wird einen einmonatigen Screening-Zeitraum geben, dann 3 Monate mit offenem BMB-101, einschließlich Titrations- und Ausschleich-/Auswaschperioden, und dann einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Es finden 7 Klinikbesuche statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 12 bis 65 Jahren, einschließlich am Tag des Screening-Besuchs.
  2. Bei den Probanden muss die Diagnose Epilepsie mit Augenlidmyoklonie (EEM, „Jeavons-Syndrom“) mit oder ohne Abwesenheit vorliegen, einschließlich solcher mit ausgeprägter photischer Induktion („Sonnenblumensyndrom“).

  3. Bei den Probanden müssen während des einmonatigen Basiszeitraums ausreichend Episoden von Augenlidmyoklonie (EM) oder Handwink-Episoden (HWE) auftreten.

    1. Bei Patienten mit Augenlidmyoklonie sollten die Episoden an mindestens 8 Tagen im Monat auftreten.
    2. Bei Personen mit ausgeprägter photischer Stimulation sollten Handwink-Episoden (HWE), bei denen eine Lichtquelle gesucht, auf die Lichtquelle gestarrt und eine Hand vor dem/den Auge(n) geschwenkt wird, im Durchschnitt mindestens fünfmal pro Tag auftreten.
  4. Der Proband muss mindestens ein Medikament gegen Krampfanfälle in der empfohlenen Dosis und Dauer ausprobiert haben und muss vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis seiner aktuellen Medikamente gegen Krampfanfälle eingenommen haben und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Die Eltern/Betreuer des Probanden sind bereit und in der Lage, sich an das Ausfüllen des Tagebuchs, den Besuchsplan und die Verantwortung für die Studienmedikation zu halten.
  6. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Personen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Teilnahme an dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, zu denen auch Abstinenz gehört.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung, bei der es sich vermutlich um eine degenerative neurologische Erkrankung handelt.
  2. Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Das Subjekt leidet an pulmonaler arterieller Hypertonie.
  4. Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, wie Herzklappenopathie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, oder einer klinisch signifikanten strukturellen Herzanomalie.
  5. Der Patient erhält gleichzeitig eine Therapie mit: Fenfluramin, Lorcaserin, Monoaminoxidasehemmern, SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva oder anderen serotonergen Agonisten oder Antagonisten (Antipsychotika).
  6. Die Person wird in einem allgemeinen Pflegeheim untergebracht (d. h. in einer Einrichtung, die keine qualifizierte Epilepsieversorgung anbietet). Der Proband hat keinen zuverlässigen Betreuer, der ihm während der gesamten Studie Informationen zum Anfallstagebuch liefern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml Flüssigkeit
Arzneimittel: BMB-101
BMB-101-Flüssigkeit wird 3 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit bei DEE-Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Anfallstagebuch
10 Wochen
Änderung der Anzahl generalisierter Spike-Wave-Entladungen (GSWD) im 24-Stunden-EEG bei Abwesenheitsteilnehmern gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
24-Stunden-EEG
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) für Erwachsene
6-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMB-101-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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