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BMB-101 en epilepsia con mioclonía palpebral (EEM)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMB-101 en adolescentes y adultos con epilepsia con mioclonia de párpados (EEM; síndrome de Jeavons), incluidos aquellos con inducción fótica prominente (síndrome de girasol)

El estudio es un estudio piloto, de etiqueta abierta, para probar si BMB-101 es seguro y eficaz para reducir la frecuencia de las convulsiones en sujetos con epilepsia con mioclonia de párpados (también llamado síndrome de Jeavons). El estudio tendrá una duración de hasta 6 meses. Habrá un período de selección de 1 mes, luego 3 meses con BMB-101 de etiqueta abierta, incluidos períodos de titulación y disminución gradual/lavado, y luego un período de seguimiento de 1 mes. Habrá 7 visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada ni lactante, de 12 a 65 años, inclusive a partir del día de la visita de selección.
  2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de epilepsia con mioclonia palpebral (EEM, "síndrome de Jeavons") con o sin ausencia, incluidos aquellos con inducción fótica prominente ("síndrome del girasol").

  3. Los sujetos deben experimentar suficientes episodios de mioclonía del párpado (EM) o episodios de agitación de las manos (HWE) durante el período inicial de 1 mes.

    1. Para aquellos con mioclonía del párpado, los episodios deben ocurrir al menos 8 días al mes.
    2. Para aquellos con estimulación fótica prominente, los episodios de agitación de manos (HWE, por sus siglas en inglés), que implican buscar una fuente de luz, mirar fijamente la fuente de luz y agitar una mano frente a sus ojos, deben ocurrir en promedio al menos 5 veces por día.
  4. El sujeto debe haber probado al menos un medicamento anticonvulsivo en la dosis y duración recomendadas y debe estar tomando una dosis estable de sus medicamentos anticonvulsivos actuales durante al menos 4 semanas antes de la selección y permanecer estable durante todo el estudio.
  5. El padre/cuidador del sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con la cumplimentación del diario, el cronograma de visitas y la responsabilidad sobre los medicamentos del estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección. Los sujetos en edad fértil o con potencial paternal deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, que incluyen la abstinencia, mientras estén en este estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que se piense que es una enfermedad neurológica degenerativa.
  2. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  3. El sujeto tiene hipertensión arterial pulmonar.
  4. El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o anomalía cardíaca estructural clínicamente significativa.
  5. El sujeto está recibiendo terapia concomitante con: fenfluramina, lorcaserina, inhibidores de la monoaminooxidasa, ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos u otros agonistas o antagonistas serotoninérgicos (antipsicóticos).
  6. El sujeto está institucionalizado en un hogar de ancianos general (es decir, en un centro que no brinda atención especializada para la epilepsia). El sujeto no cuenta con un cuidador confiable que pueda proporcionar información del diario de convulsiones durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml líquido
Droga: BMB-101
BMB-101 líquido administrado por vía oral dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en sujetos con DEE
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diario de convulsiones
10 semanas
Cambio desde el valor inicial en el número de descargas de picos-ondas generalizadas (GSWD) en el EEG de 24 horas en sujetos ausentes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
EEG de 24 horas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
Calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) para adultos
6-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMB-101-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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