Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMB-101 i epilepsi med øjenlågsmyokloni (EEM)

7. august 2025 opdateret af: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Et åbent fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMB-101 hos unge og voksne med epilepsi med øjenlågsmyokloni (EEM; Jeavons syndrom) inklusive dem med fremtrædende fotografisk induktion (solsikkesyndrom)

Undersøgelsen er et åbent pilotstudie for at teste, om BMB-101 er sikkert og effektivt til at reducere hyppigheden af ​​anfald hos personer med epilepsi med øjenlågsmyokloni (også kaldet Jeavons syndrom). Studiet vil vare op til 6 måneder. Der vil være en 1 måneds screeningsperiode, derefter 3 måneder på open-label BMB-101 inklusive titrering og nedtrapning/udvaskningsperioder, og derefter en 1 måneds opfølgningsperiode. Der vil være 7 klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, i alderen 12 til 65 år, inklusive fra dagen for screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersoner skal have en diagnose af epilepsi med øjenlågsmyokloni (EEM, "Jeavons Syndrom") med eller uden fravær, inklusive dem med fremtrædende fotografisk induktion ("Solsikkesyndrom").

  3. Forsøgspersoner skal opleve tilstrækkelige episoder med øjenlågsmyokloni (EM) eller håndvifteepisoder (HWE) i løbet af den 1 måneds basislinjeperiode.

    1. For dem med øjenlågsmyokloni bør episoder forekomme mindst 8 dage ud af måneden.
    2. For dem med fremtrædende fotografisk stimulation, bør håndvifteepisoder (HWE), som involverer at søge efter en lyskilde, stirre på lyskilden og vifte med en hånd foran deres øje(r), forekomme i gennemsnit mindst 5 gange om dagen.
  4. Forsøgspersonen skal have prøvet mindst én anti-anfaldsmedicin i en anbefalet dosis og varighed og skal have en stabil dosis af deres nuværende anti-anfaldsmedicin i mindst 4 uger før screening og forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonens forælder/plejer er villig til og i stand til at overholde dagbogsudfyldelse, besøgsplan og studiemedicinsansvar.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Forsøgspersoner i den fødedygtige eller fødende potentiale skal være villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de er i denne undersøgelse og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der menes at være en degenerativ neurologisk sygdom.
  2. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Personen har pulmonal arteriel hypertension.
  4. Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom hjerteklap, myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller klinisk signifikant strukturel hjerteabnormitet.
  5. Forsøgspersonen får samtidig behandling med: fenfluramin, lorcaserin, monoaminoxidasehæmmere, SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva eller andre serotonerge agonister eller antagonister (antipsykotika).
  6. Forsøgspersonen er institutionaliseret på et alment plejehjem (dvs. i en institution, der ikke yder dygtig epilepsibehandling). Forsøgspersonen har ikke en pålidelig omsorgsperson, som kan give oplysninger om anfaldsdagbog gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml væske
Medicin: BMB-101
BMB-101 væske indgivet oralt to gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed hos DEE-personer
Tidsramme: 10 uger
Anfaldsdagbog
10 uger
Ændring fra baseline i antallet af generaliserede spike-wave-udladninger (GSWD) på 24 timers EEG hos fraværspersoner.
Tidsramme: 6 uger
24 timers EEG
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 6-10 uger
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) for voksne
6-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMB-101-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med BMB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner