Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMB-101 bij epilepsie met ooglidmyoclonie (EEM)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BMB-101 te evalueren bij adolescenten en volwassenen met epilepsie met ooglidmyoclonie (EEM; Jeavons-syndroom), inclusief degenen met prominente fotische inductie (zonnebloemsyndroom)

Het onderzoek is een open-label pilotonderzoek om te testen of BMB-101 veilig en effectief is bij het verminderen van de frequentie van aanvallen bij proefpersonen met epilepsie met ooglidmyoclonie (ook wel het Jeavons-syndroom genoemd). Het onderzoek zal maximaal 6 maanden duren. Er zal een screeningperiode van 1 maand zijn, daarna 3 maanden op open-label BMB-101 inclusief titratie- en afbouw-/uitwasperiodes, en daarna een follow-upperiode van 1 maand. Er zullen 7 kliniekbezoeken plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, in de leeftijd van 12 tot en met 65 jaar, inclusief de dag van het screeningsbezoek.
  2. Proefpersonen moeten de diagnose epilepsie met ooglidmyoclonie (EEM, "Jeavons-syndroom") hebben, met of zonder afwezigheid, inclusief degenen met prominente fotische inductie ("Zonnebloemsyndroom").

  3. De proefpersonen moeten tijdens de basislijnperiode van 1 maand voldoende episoden van ooglidmyoclonie (EM) of handzwaaiepisodes (HWE) ervaren.

    1. Bij mensen met ooglidmyoclonie moeten de episoden op ten minste 8 dagen van de maand plaatsvinden.
    2. Voor mensen met prominente fotische stimulatie moeten handzwaaiepisoden (HWE) waarbij het zoeken naar een lichtbron, het staren naar de lichtbron en het zwaaien met één hand voor het oog of de ogen gemiddeld minstens vijf keer per dag voorkomen.
  4. De proefpersoon moet ten minste één anti-epilepticum in de aanbevolen dosis en duur hebben geprobeerd en moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van zijn huidige anti-epileptica hebben gebruikt, en gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
  5. De ouder/verzorger van de proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het invullen van het dagboek, het bezoekschema en de verantwoording over de onderzoeksgeneesmiddelen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Proefpersonen die zwanger kunnen worden of een kind kunnen verwekken, moeten bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, tijdens dit onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening waarvan wordt gedacht dat het een degeneratieve neurologische ziekte is.
  2. Betrokkene heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  3. De patiënt heeft pulmonale arteriële hypertensie.
  4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals cardiale valvulopathie, myocardinfarct of beroerte, of een klinisch significante structurele hartafwijking.
  5. De proefpersoon krijgt gelijktijdige behandeling met: fenfluramine, lorcaserin, monoamineoxidaseremmers, SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of andere serotonerge agonisten of antagonisten (antipsychotica).
  6. De patiënt is opgenomen in een algemeen verpleeghuis (d.w.z. in een instelling die geen deskundige epilepsiezorg biedt). De proefpersoon heeft geen betrouwbare verzorger die tijdens het onderzoek informatie over het aanvalsdagboek kan verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml vloeistof
Geneesmiddel: BMB-101
BMB-101 vloeistof tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen bij DEE-proefpersonen
Tijdsspanne: 10 weken
Inbeslagname dagboek
10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gegeneraliseerde piekgolfontladingen (GSWD) op het 24-uurs EEG bij afwezige proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 weken
24-uurs EEG
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6-10 weken
Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) voor volwassenen
6-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMB-101-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren