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BMB-101 em epilepsia com mioclonia palpebral (EEM)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMB-101 em adolescentes e adultos com epilepsia com mioclonia palpebral (EEM; síndrome de Jeavons), incluindo aqueles com indução fótica proeminente (síndrome do girassol)

O estudo é um estudo piloto aberto para testar se o BMB-101 é seguro e eficaz na redução da frequência de convulsões em indivíduos com epilepsia com mioclonia palpebral (também chamada de síndrome de Jeavons). O estudo durará até 6 meses. Haverá um período de triagem de 1 mês, depois 3 meses com BMB-101 de rótulo aberto, incluindo titulação e períodos de redução gradual/eliminação e, em seguida, um período de acompanhamento de 1 mês. Serão 7 consultas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher não grávida e não lactante, com idade entre 12 e 65 anos, inclusive no dia da consulta de triagem.
  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Epilepsia com Mioclonia Pálpebra (EEM, "Síndrome de Jeavons") com ou sem ausência, incluindo aqueles com indução fótica proeminente ("Síndrome do Girassol").

  3. Os indivíduos devem apresentar episódios suficientes de mioclonia palpebral (EM) ou episódios de ondulação manual (HWE) durante o período inicial de 1 mês.

    1. Para aqueles com mioclonia palpebral, os episódios devem ocorrer pelo menos 8 dias por mês.
    2. Para aqueles com estimulação fótica proeminente, os episódios de acenar com as mãos (HWE), que envolvem procurar uma fonte de luz, olhar para a fonte de luz e acenar com uma mão na frente do(s) olho(s), devem ocorrer em média pelo menos 5 vezes por dia.
  4. O sujeito deve ter tentado pelo menos um medicamento anticonvulsivante na dose e duração recomendadas e deve estar em uma dose estável de seus medicamentos anticonvulsivantes atuais por pelo menos 4 semanas antes da triagem e permanecer estável durante todo o estudo.
  5. O pai/cuidador do sujeito deseja e é capaz de cumprir o preenchimento do diário, o cronograma de visitas e a responsabilidade do medicamento em estudo.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo na triagem. Sujeitos com potencial para engravidar ou paternidade devem estar dispostos a usar formas clinicamente aceitáveis ​​​​de controle de natalidade, que inclui abstinência, durante este estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição considerada uma doença neurológica degenerativa.
  2. O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
  3. O sujeito tem hipertensão arterial pulmonar.
  4. O indivíduo tem história atual ou passada de doença cardiovascular ou cerebrovascular, como valvulopatia cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou anormalidade cardíaca estrutural clinicamente significativa.
  5. O indivíduo está recebendo terapia concomitante com: fenfluramina, lorcaserina, inibidores da monoamina oxidase, ISRSs, SNRIs, antidepressivos tricíclicos ou outros agonistas ou antagonistas serotoninérgicos (antipsicóticos).
  6. O sujeito está institucionalizado em uma casa de repouso geral (ou seja, em uma instalação que não oferece atendimento especializado em epilepsia). O sujeito não tem um cuidador confiável que possa fornecer informações do diário de convulsões ao longo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml líquido
Medicamento: BMB-101
Líquido BMB-101 administrado por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência de convulsões em indivíduos com DEE
Prazo: 10 semanas
Diário de convulsões
10 semanas
Alteração da linha de base no número de descargas de ondas de pico generalizadas (GSWD) no EEG de 24 horas em indivíduos ausentes.
Prazo: 6 semanas
EEG de 24 horas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 6 a 10 semanas
Qualidade de Vida na Epilepsia (QOLIE-31) para adultos
6 a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMB-101-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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