Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMB-101 vid epilepsi med ögonlocksmyokloni (EEM)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BMB-101 hos ungdomar och vuxna med epilepsi med ögonlocksmyokloni (EEM; Jeavons syndrom) inklusive de med framträdande fotoinduktion (solrossyndrom)

Studien är en öppen pilotstudie för att testa om BMB-101 är säkert och effektivt för att minska frekvensen av anfall hos patienter med epilepsi med ögonlocksmyokloni (även kallat Jeavons syndrom). Studien kommer att pågå i upp till 6 månader. Det kommer att finnas en 1 månads screeningperiod, sedan 3 månader på öppen BMB-101 inklusive titrering och nedtrappning/uttvättningsperioder, och sedan en 1 månads uppföljningsperiod. Det blir 7 klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, ålder 12 till 65 år, inklusive dagen för screeningbesöket.
  2. Försökspersoner måste ha diagnosen epilepsi med ögonlocksmyokloni (EEM, "Jeavons syndrom") med eller utan frånvaro, inklusive de med framträdande fotografisk induktion ("Solrossyndrom").

  3. Försökspersonerna måste uppleva tillräckligt med episoder av ögonlocksmyokloni (EM) eller handviftande episoder (HWE) under baslinjeperioden på 1 månad.

    1. För dem med ögonlocksmyokloni bör episoder inträffa minst 8 dagar i månaden.
    2. För dem med framträdande fotografisk stimulering bör handviftande episoder (HWE) som involverar att leta efter en ljuskälla, stirra på ljuskällan och vifta med en hand framför ögat/ögonen inträffa i genomsnitt minst 5 gånger per dag.
  4. Försökspersonen måste ha provat minst ett läkemedel mot anfall i en rekommenderad dos och varaktighet och måste ha en stabil dos av sina nuvarande läkemedel mot anfall i minst 4 veckor före screening och förbli stabil under hela studien.
  5. Försökspersonens förälder/vårdgivare är villig och kan följa ifyllande av dagbok, besöksschema och studieansvar för läkemedel.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Försökspersoner som kan bli fertila eller födande måste vara villiga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel, vilket inkluderar abstinens, under denna studie och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som tros vara en degenerativ neurologisk sjukdom.
  2. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  3. Personen har pulmonell arteriell hypertoni.
  4. Personen har aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom hjärtklaffpati, hjärtinfarkt eller stroke, eller kliniskt signifikant strukturell hjärtavvikelse.
  5. Patienten får samtidig behandling med: fenfluramin, lorcaserin, monoaminoxidashämmare, SSRI, SNRI, tricykliska antidepressiva eller andra serotonerga agonister eller antagonister (antipsykotika).
  6. Ämnet är institutionaliserat på ett allmänt vårdhem (dvs i en anläggning som inte tillhandahåller kvalificerad epilepsivård). Försökspersonen har ingen pålitlig vårdgivare som kan ge information om anfallsdagboken under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml vätska
Läkemedel: BMB-101
BMB-101 vätska administreras oralt två gånger om dagen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i anfallsfrekvens hos DEE-personer
Tidsram: 10 veckor
Anfallsdagbok
10 veckor
Förändring från baslinjen i antalet generaliserade spikvågsurladdningar (GSWD) på 24 timmars EEG i frånvaropatienter.
Tidsram: 6 veckor
24 timmars EEG
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 6-10 veckor
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31) för vuxna
6-10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMB-101-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera