BMB-101 治疗癫痫伴眼睑肌阵挛 (EEM)
2025年8月7日 更新者：Bright Minds Biosciences Pty Ltd
一项开放标签第 2 期研究，旨在评估 BMB-101 对患有眼睑肌阵挛（EEM；Jevons 综合征）的青少年和成人癫痫患者（包括具有明显光感应（向日葵综合征）的患者）的疗效、安全性和耐受性
该研究是一项试点、开放标签研究，旨在测试 BMB-101 在降低眼睑肌阵挛（也称为 Jeavons 综合征）癫痫患者的癫痫发作频率方面是否安全有效。
该研究将持续长达6个月。
将有 1 个月的筛选期，然后是 3 个月的开放标签 BMB-101，包括滴定期和逐渐减量/洗脱期，然后是 1 个月的随访期。
将进行 7 次门诊就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachelle Kirk-Burnnand
- 电话号码：+61 439615368
- 邮箱：rachelle@basebio.com.au
学习地点
-
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- The Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Christian Zentner
- 电话号码：+612 9382 2437
- 邮箱：Christian.Zentner@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Womans Hospital
-
接触：
- David Reutens
- 电话号码：+61 7 3646 2523
- 邮箱：d.reutens@uq.edu.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
接触：
- Wendyl D'Souza
- 电话号码：+61 3 9288 3069
- 邮箱：wendyl.dsouza@svhm.org.au
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
-
接触：
- Ingrid Scheffer
- 电话号码：+61 3 9035 7116
- 邮箱：i.scheffer@unimelb.edu.au
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Health
-
接触：
- Terrence O'Brien, MD
- 电话号码：+61 3 9903 0855
- 邮箱：te.obrien@alfred.org.au
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或非怀孕、非哺乳期女性，年龄 12 至 65 岁（包括筛选访视当天）。
- 受试者必须诊断为伴有眼睑肌阵挛的癫痫（EEM，“杰文斯综合征”），伴或不伴失神，包括具有明显光感应的患者（“向日葵综合征”）。
受试者必须在 1 个月基线期间经历足够的眼睑肌阵挛 (EM) 或挥手发作 (HWE)。
- 对于患有眼睑肌阵挛的患者，每月至少有 8 天会发作。
- 对于那些有明显光刺激的人，平均每天应该出现至少 5 次挥手事件（HWE），包括寻找光源、盯着光源以及在眼前挥动一只手。
- 受试者必须已按照推荐剂量和持续时间尝试过至少一种抗癫痫药物，并且必须在筛选前至少 4 周服用稳定剂量的当前抗癫痫药物，并在整个研究过程中保持稳定。
- 受试者的父母/照顾者愿意并且能够遵守日记的完成、探视时间表和研究药物责任。
- 有生育能力的女性受试者在筛查时尿妊娠试验必须呈阴性。 有生育或育儿潜力的受试者必须愿意在本研究期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内使用医学上可接受的节育方式，其中包括禁欲。
排除标准：
- 任何被认为是退行性神经系统疾病的病症。
- 对象有吸毒或酗酒史。
- 受试者患有肺动脉高压。
- 受试者当前或既往有心血管或脑血管疾病史，例如心脏瓣膜病、心肌梗塞或中风，或临床上显着的结构性心脏异常。
- 受试者正在接受以下药物的伴随治疗：芬氟拉明、氯卡色林、单胺氧化酶抑制剂、SSRIs、SNRIs、三环类抗抑郁药或其他血清素激动剂或拮抗剂（抗精神病药）。
- 受试者被安置在普通疗养院（即不提供熟练癫痫护理的设施中）。 受试者没有可靠的护理人员可以在整个研究过程中提供癫痫日记信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMB-101
BMB-101 10毫克/毫升液体
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BMB-101液体每天口服两次，持续3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DEE 受试者癫痫发作频率相对基线的变化
大体时间：10周
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癫痫发作日记
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10周
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缺席受试者 24 小时脑电图上广义尖波放电 (GSWD) 数量相对于基线的变化。
大体时间：6周
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24小时脑电图
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量相对基线的变化
大体时间：6-10周
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成人癫痫生活质量 (QOLIE-31)
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6-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terence O'Brien, MD、The Alfred
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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