Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMB-101 при эпилепсии с миоклонией век (ЭЭМ)

7 августа 2025 г. обновлено: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости BMB-101 у подростков и взрослых с эпилепсией с миоклонией век (EEM; синдром Дживонса), включая лиц с выраженной фототической индукцией (синдром подсолнечника)

Исследование представляет собой пилотное открытое исследование с целью проверить, является ли BMB-101 безопасным и эффективным для снижения частоты приступов у пациентов с эпилепсией с миоклонией век (также называемой синдромом Дживонса). Обучение продлится до 6 месяцев. Будет период скрининга в течение 1 месяца, затем 3 месяца для открытого препарата BMB-101, включая периоды титрования и снижения дозы/вымывания, а затем период последующего наблюдения в течение 1 месяца. Будет 7 посещений клиники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachelle Kirk-Burnnand
  • Номер телефона: +61 439615368
  • Электронная почта: rachelle@basebio.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • The Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Контакт:
          • David Reutens
          • Номер телефона: +61 7 3646 2523
          • Электронная почта: d.reutens@uq.edu.au
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Контакт:
          • Terrence O'Brien, MD
          • Номер телефона: +61 3 9903 0855
          • Электронная почта: te.obrien@alfred.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 12 до 65 лет включительно на день скринингового визита.
  2. Субъекты должны иметь диагноз эпилепсии с миоклонией век (ЭЕМ, «синдром Дживонса») с отсутствием или без него, включая пациентов с выраженной фотоиндукцией («синдром подсолнечника»).

  3. Субъекты должны испытывать достаточное количество эпизодов миоклонии век (EM) или эпизодов размахивания руками (HWE) в течение исходного 1-месячного периода.

    1. У людей с миоклонией век эпизоды должны возникать как минимум 8 дней в месяц.
    2. У людей с выраженной фотостимуляцией эпизоды размахивания руками (HWE), которые включают поиск источника света, пристальное вглядывание в источник света и размахивание одной рукой перед глазом (глазами), должны возникать в среднем не менее 5 раз в день.
  4. Субъект должен был попробовать хотя бы один противосудорожный препарат в рекомендованной дозе и продолжительности действия, а также должен принимать стабильную дозу текущих противосудорожных препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  5. Родитель/опекун субъекта желает и может соблюдать правила ведения дневника, графика посещений и отчетности по исследуемым препаратам.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге. Субъекты с детородным или отцовским потенциалом должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, включая воздержание, во время участия в этом исследовании и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, которое считается дегенеративным неврологическим заболеванием.
  2. Субъект ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем.
  3. У субъекта легочная артериальная гипертензия.
  4. Субъект в настоящее время или в анамнезе имеет сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как сердечная вальвулопатия, инфаркт миокарда или инсульт, или клинически значимые структурные нарушения сердца.
  5. Субъект получает сопутствующую терапию фенфлурамином, лоркасерином, ингибиторами моноаминоксидазы, СИОЗС, СИОЗСН, трициклическими антидепрессантами или другими серотонинергическими агонистами или антагонистами (нейролептиками).
  6. Субъект помещен в дом престарелых общего профиля (т. е. в учреждение, не оказывающее квалифицированной помощи при эпилепсии). У субъекта нет надежного опекуна, который мог бы предоставить информацию о дневнике приступов на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМБ-101
БМБ-101 10 мг/мл жидкость
Лекарство: БМБ-101
BMB-101 жидкий, принимаемый перорально два раза в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов у пациентов с DEE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
Дневник приступов
10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа генерализованных пик-волновых разрядов (GSWD) на 24-часовой ЭЭГ у субъектов, находящихся в состоянии отсутствия.
Временное ограничение: 6 недель
24-часовая ЭЭГ
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-10 недель
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31) для взрослых
6-10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMB-101-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться