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BMB-101 dans l'épilepsie avec myoclonie des paupières (EEM)

7 août 2025 mis à jour par: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMB-101 chez les adolescents et les adultes atteints d'épilepsie avec myoclonie des paupières (EEM ; syndrome de Jeavons), y compris ceux présentant une induction photique importante (syndrome du tournesol)

L'étude est une étude pilote ouverte visant à tester si le BMB-101 est sûr et efficace pour réduire la fréquence des crises chez les sujets atteints d'épilepsie avec myoclonie des paupières (également appelée syndrome de Jeavons). L'étude durera jusqu'à 6 mois. Il y aura une période de dépistage de 1 mois, puis 3 mois sous BMB-101 en ouvert, y compris des périodes de titration et de réduction/sévrage, puis une période de suivi de 1 mois. Il y aura 7 visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, âgé de 12 à 65 ans inclus au jour de la visite de dépistage.
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic d'épilepsie avec myoclonie des paupières (EEM, « Syndrome de Jeavons ») avec ou sans absence, y compris ceux avec une induction photique importante (« Syndrome du tournesol »).

  3. Les sujets doivent connaître suffisamment d'épisodes de myoclonie des paupières (EM) ou d'épisodes d'agitation des mains (HWE) pendant la période de référence d'un mois.

    1. Pour les personnes atteintes de myoclonie des paupières, les épisodes devraient survenir au moins 8 jours par mois.
    2. Pour les personnes présentant une stimulation photique importante, des épisodes d'agitation de la main (HWE) qui impliquent de rechercher une source de lumière, de regarder la source de lumière et d'agiter une main devant leurs yeux devraient se produire en moyenne au moins 5 fois par jour.
  4. Le sujet doit avoir essayé au moins un médicament anti-épileptique à une dose et une durée recommandées et doit prendre une dose stable de ses médicaments anti-épileptiques actuels pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et rester stable tout au long de l'étude.
  5. Le parent/tuteur du sujet est disposé et capable de se conformer à la tenue du journal, au calendrier des visites et à la responsabilité des médicaments à l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les sujets en âge de procréer ou en âge de devenir père doivent être disposés à utiliser des formes de contraception médicalement acceptables, qui incluent l'abstinence, pendant cette étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition considérée comme une maladie neurologique dégénérative.
  2. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  3. Le sujet souffre d'hypertension artérielle pulmonaire.
  4. Le sujet a des antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, telle qu'une valvulopathie cardiaque, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou une anomalie cardiaque structurelle cliniquement significative.
  5. Le sujet reçoit un traitement concomitant avec : fenfluramine, lorcaserine, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, ISRS, SNRI, antidépresseurs tricycliques ou autres agonistes ou antagonistes sérotoninergiques (antipsychotiques).
  6. Le sujet est institutionnalisé dans une maison de retraite générale (c'est-à-dire dans un établissement qui ne fournit pas de soins qualifiés pour l'épilepsie). Le sujet n'a pas de soignant fiable qui puisse fournir des informations sur le journal des crises tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml liquide
Médicament: BMB-101
Liquide BMB-101 administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises chez les sujets DEE
Délai: 10 semaines
Journal des saisies
10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de décharges pointes-ondes généralisées (GSWD) sur l'EEG de 24 heures chez les sujets absents.
Délai: 6 semaines
EEG de 24 heures
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie
Délai: 6-10 semaines
Qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) pour les adultes
6-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMB-101-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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