Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMB-101 i epilepsi med øyelokkmyokloni (EEM)

7. august 2025 oppdatert av: Bright Minds Biosciences Pty Ltd

En åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMB-101 hos ungdom og voksne med epilepsi med øyelokkmyokloni (EEM; Jeavons syndrom) inkludert de med fremtredende fotografisk induksjon (solsikkesyndrom)

Studien er en åpen, åpen pilotstudie for å teste om BMB-101 er trygt og effektivt for å redusere frekvensen av anfall hos personer med epilepsi med øyelokkmyoklonia (også kalt Jeavons syndrom). Studiet vil vare inntil 6 måneder. Det vil være en 1 måneds screeningperiode, deretter 3 måneder på åpen BMB-101 inkludert titrering og nedtrapping/utvaskingsperioder, og deretter en 1 måneds oppfølgingsperiode. Det blir 7 klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womans Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 12 til 65 år, inkludert fra og med dagen for screeningbesøket.
  2. Pasienter må ha en diagnose av epilepsi med øyelokkmyokloni (EEM, "Jeavons syndrom") med eller uten fravær, inkludert de med fremtredende fotografisk induksjon ("Solsikkesyndrom").

  3. Forsøkspersonene må oppleve tilstrekkelig med episoder med øyelokkmyokloni (EM) eller håndsvingepisoder (HWE) i løpet av 1 måneds baseline-perioden.

    1. For de med øyelokkmyokloni bør episoder forekomme minst 8 dager i måneden.
    2. For de med fremtredende fotografisk stimulering, bør håndsvingepisoder (HWE) som involverer å oppsøke en lyskilde, stirre på lyskilden og vifte med en hånd foran øyet(e) forekomme i gjennomsnitt minst 5 ganger per dag.
  4. Forsøkspersonen må ha prøvd minst ett anfallsmedisin med anbefalt dose og varighet, og må ha en stabil dose av sine nåværende anfallsmedisiner i minst 4 uker før screening og holde seg stabil gjennom hele studien.
  5. Forsøkspersonens forelder/omsorgsperson er villig og i stand til å overholde dagbokfullføring, besøksplan og studieansvar for narkotika.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Forsøkspersoner med potensiale for å bli gravide eller få barn må være villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de er i denne studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som antas å være en degenerativ nevrologisk sykdom.
  2. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  3. Personen har pulmonal arteriell hypertensjon.
  4. Personen har nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, slik som hjerteklaffpati, hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller klinisk signifikant strukturell hjerteabnormitet.
  5. Pasienten får samtidig behandling med: fenfluramin, lorcaserin, monoaminoksidasehemmere, SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva eller andre serotonerge agonister eller antagonister (antipsykotika).
  6. Personen er institusjonalisert på et generelt sykehjem (dvs. i et anlegg som ikke gir dyktig epilepsiomsorg). Forsøkspersonen har ikke en pålitelig omsorgsperson som kan gi anfallsdagbokinformasjon gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMB-101
BMB-101 10 mg/ml væske
Legemiddel: BMB-101
BMB-101 væske administrert oralt to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anfallsfrekvens hos DEE-personer
Tidsramme: 10 uker
Anfallsdagbok
10 uker
Endring fra baseline i antall generaliserte piggbølgeutladninger (GSWD) på 24 timers EEG hos fraværspersoner.
Tidsramme: 6 uker
24 timers EEG
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 6-10 uker
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) for voksne
6-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Minds Biosciences Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terence O'Brien, MD, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMB-101-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere