눈꺼풀 근간대증(EEM)을 동반한 간질에 대한 BMB-101
2025년 8월 7일 업데이트: Bright Minds Biosciences Pty Ltd
눈에 띄는 광유도(해바라기 증후군) 환자를 포함하여 눈꺼풀 근간대증(EEM; Jeavons 증후군)을 동반한 간질이 있는 청소년 및 성인에서 BMB-101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 2상 연구
이 연구는 BMB-101이 눈꺼풀 근간대증을 동반한 간질(Jeavons 증후군이라고도 함) 환자의 발작 빈도를 줄이는 데 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하기 위한 예비 공개 라벨 연구입니다.
연구는 최대 6개월간 지속됩니다.
1개월의 스크리닝 기간, 적정 및 테이퍼링/세척 기간을 포함한 오픈 라벨 BMB-101에 대한 3개월, 그리고 1개월의 추적 기간이 있을 것입니다.
7번의 진료소 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachelle Kirk-Burnnand
- 전화번호: +61 439615368
- 이메일: rachelle@basebio.com.au
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- The Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Christian Zentner
- 전화번호: +612 9382 2437
- 이메일: Christian.Zentner@health.nsw.gov.au
-
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Womans Hospital
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연락하다:
- David Reutens
- 전화번호: +61 7 3646 2523
- 이메일: d.reutens@uq.edu.au
-
-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
연락하다:
- Wendyl D'Souza
- 전화번호: +61 3 9288 3069
- 이메일: wendyl.dsouza@svhm.org.au
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Ingrid Scheffer
- 전화번호: +61 3 9035 7116
- 이메일: i.scheffer@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
-
연락하다:
- Terrence O'Brien, MD
- 전화번호: +61 3 9903 0855
- 이메일: te.obrien@alfred.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 당일을 기준으로 12~65세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
- 피험자는 눈에 띄는 광유도("해바라기 증후군")가 있는 환자를 포함하여 유무에 관계없이 눈꺼풀 근간대증을 동반한 간질(EEM, "Jeavons 증후군") 진단을 받아야 합니다.
피험자는 1개월 기준 기간 동안 눈꺼풀 근간대증(EM) 또는 손 흔들기 에피소드(HWE)를 충분히 경험해야 합니다.
- 눈꺼풀 근간대증 환자의 경우, 한 달에 최소 8일 이상 발생해야 합니다.
- 눈에 띄는 광 자극이 있는 사람들의 경우 광원을 찾고, 광원을 응시하고, 눈 앞에서 한 손을 흔드는 손 흔들기 에피소드(HWE)가 하루 평균 5회 이상 발생해야 합니다.
- 피험자는 권장 용량 및 기간으로 적어도 하나의 항발작제를 복용해야 하며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 현재 항발작제를 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 내내 안정적인 상태를 유지해야 합니다.
- 피험자의 부모/보호자는 일지 작성, 방문 일정 및 연구 약물 책임을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 또는 아이를 가질 가능성이 있는 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 퇴행성 신경 질환으로 간주되는 모든 상태.
- 대상은 약물이나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 대상은 폐동맥 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심장판막증, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력 또는 임상적으로 유의미한 구조적 심장 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 펜플루라민, 로카세린, 모노아민 산화효소 억제제, SSRI, SNRI, 삼환계 항우울제 또는 기타 세로토닌 작용제 또는 길항제(항정신병약)와 병용 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 일반 요양원(즉, 숙련된 간질 치료를 제공하지 않는 시설)에 수용됩니다. 피험자에게는 연구 전반에 걸쳐 발작 일지 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMB-101
BMB-101 10mg/ml 액체
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BMB-101 액상을 3개월간 하루 2회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEE 피험자의 발작 빈도 기준선 대비 변화
기간: 10주
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발작 일기
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10주
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부재 피험자의 24시간 EEG에 대한 GSWD(Generalized Spike-wave Discharge) 수의 기준선 대비 변화.
기간: 6주
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24시간 뇌파
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 6~10주
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성인을 위한 간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)
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6~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terence O'Brien, MD, The Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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