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心停止後の状態確認のためのペランパネルEpticus 予防 (PROSPER)

2026年7月28日 更新者：University of California, San Francisco
心停止から蘇生して生き残った患者の死亡および障害の主な原因は脳損傷であり、これらの患者の最大 3 分の 1 で発作が診断されています。 私たちは、心停止後のPCARSE予防のためのペランパネル使用の安全性と実現可能性を評価するためのパイロットランダム化プラセボ対照臨床試験を提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年50万人以上のアメリカ人が心停止に陥り、10万人が入院まで生き残る。 心停止から蘇生して生き残った患者の死亡および障害の主な原因は脳損傷であり、これらの患者の最大 3 分の 1 で発作が診断されています。 筋肉のけいれんを伴うまたは伴わない発作、つまりミオクロニー発作は、心停止後の最も一般的な発作タイプです。 発作はよくあることであるにもかかわらず、通常は治療が困難であり（心停止後難治性てんかん重積状態）、この診断を受けた患者の大多数は死亡します。 私たちは、心停止後のPCARSE予防のためのペランパネル使用の安全性と実現可能性を評価するためのパイロットランダム化プラセボ対照臨床試験を提案しています。 ペランパネルは非競合的なAMPAグルタミン酸受容体拮抗薬で、部分発作および原発性全身性強直間代発作の補助治療として承認されているが、発作のリスクがある重症心停止患者を対象としたランダム化試験は存在しない。 この薬は、心停止後のてんかん重積状態を含む、難治性てんかん重積状態の管理に使用されています。 集中治療室への入院後、患者をプラセボまたはペランパネルに無作為に割り当てます。 この研究の主な結果は、重篤な有害事象の発生率です。 二次的な有効性と安全性のエンドポイントには、発作と PCARSE の発生率、発作頻度、発作制御までの時間、発作制御に必要な抗発作薬の数、発作制御のための麻酔薬による治療期間、および昏睡覚醒までの時間が含まれます。 この研究は、心停止後の一次発作予防の安全性と実現可能性を判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • コンタクト：
          • Edilberto Amorim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 非外傷性、院外心停止 入院時昏睡状態 - 指示に従わなかったことと定義 心停止時（911 通報時と定義）から 45 分以内に自発循環（ROSC）が回復または EMS (緊急医療サービス) で逮捕を目撃) ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院の集中治療室への入院

除外基準:

急性脳出血または脳梗塞 妊娠中の囚人 クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満の重度の腎機能障害 正常の上限を 5 倍上回る肝機能検査による重度の肝障害 アメリカの臨床神経生理学基準を使用した電気写真または電気臨床発作の診断がてんかん専門医によって確認された心停止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペランパネル
無作為化時にペランパネル24mgの経口負荷、その後さらに4日間毎日8mgの経口投与（負荷の1日後に2回目の投与、合計治療期間は5日間）
薬：ペランパネル
ペランパネルは、非競合的な AMPA グルタミン酸受容体アンタゴニストです。
他の名前：
  • フィコンパ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化時のプラセボ経口負荷、その後さらに 4 日間毎日プラセボ経口投与（負荷の 1 日後に 2 回目の投与、合計プラセボ投与期間は 5 日間）
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペランパネルの安全性と忍容性
時間枠：7日
ペランパネルまたはプラセボの 5 日間のコースを完了できる参加者の割合。
7日
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：7日
ペランパネルまたはプラセボ群で治療関連の有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の割合。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止後の難治性てんかん重積状態の発生率
時間枠：7日
ペランパネル群またはプラセボ群における心停止後難治性てんかん重積状態を有する参加者の割合。
7日
心停止後の発作の発生率
時間枠：7日
ペランパネルまたはプラセボ群で心停止後の発作を起こした参加者の割合。
7日
心停止後難治性てんかん重積状態の治療強度
時間枠：7日
ペランパネルまたはプラセボ群における心停止後のてんかん重篤状態の制御に必要な抗発作薬と麻酔薬の数。
7日
心停止後難治性てんかん重積状態が始まるまでの時間
時間枠：7日
ペランパネル群またはプラセボ群における心停止後難治性てんかん重積状態を有する参加者の割合。
7日
180日後の神経機能
時間枠：180日
ペランパネル群またはプラセボ群における180日後の修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布（mRS範囲は0～6、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Edilberto Amorim, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2027年5月20日

研究の完了 (推定)

2027年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-39712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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