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심정지 후 간질 발병 상태에 대한 PeRampanel (PROSPER)

2026년 7월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
뇌손상은 심정지 소생술을 받은 환자의 사망 및 장애의 주요 원인이며, 이들 환자 중 최대 3분의 1에서 발작이 진단됩니다. 우리는 심정지 후 PCARSE 예방을 위한 페람파넬 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 위약 대조 임상 시험을 제안하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 500,000명 이상의 미국인이 심장마비를 겪고 100,000명이 병원에 입원할 때까지 생존합니다. 뇌손상은 심정지 소생술을 받은 환자의 사망 및 장애의 주요 원인이며, 이들 환자 중 최대 3분의 1에서 발작이 진단됩니다. 근육 경련을 동반하거나 동반하지 않는 발작(예: 근간대성 발작)은 심정지 후 가장 흔한 발작 유형입니다. 흔함에도 불구하고 발작은 일반적으로 치료에 불응하며(심정지 후 불응성 간질 지속증) 이 진단을 받은 환자의 대다수는 사망합니다. 우리는 심정지 후 PCARSE 예방을 위한 페람파넬 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 위약 대조 임상 시험을 제안하고 있습니다. 페람파넬은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직간대 발작의 보조 치료용으로 승인된 비경쟁적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제이지만, 발작 위험이 있는 중증 심정지 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험은 없습니다. 이 약물은 심정지 후 간질 지속상태를 포함하여 난치성 간질 지속상태의 관리에 사용되었습니다. 중환자실에 입원한 후 환자를 위약 또는 페람파넬로 무작위 배정합니다. 연구의 주요 결과는 심각한 부작용의 발생이 될 것입니다. 2차 유효성 및 안전성 평가변수에는 발작 및 PCARSE 발생률, 발작 빈도, 발작 조절 시간, 발작 조절에 필요한 항발작제 수, 발작 조절을 위한 마취제 치료 기간, 혼수상태에서 깨어나는 시간 등이 포함됩니다. 이 연구는 심정지 후 일차 발작 예방의 안전성과 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 연락하다:
          • Edilberto Amorim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥18세 비외상성, 병원 전 심정지 입원 시 혼수상태 - 명령을 따르지 않는 것으로 정의됨 심정지 발생 후 45분 이내에 자발 순환(ROSC) 복귀(911 응급실로 정의됨) 또는 EMS(응급 의료 서비스) 목격 체포) 주커버그 샌프란시스코 종합병원 중환자실 입원

제외 기준:

급성 뇌출혈 또는 경색 임신 수감자 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하인 심각한 신장 기능 손상 간 기능 검사를 정상 상한치의 5배 이상으로 한 심각한 간 손상 미국 임상 신경 생리학 기준을 사용하여 간질 전문의가 확인한 전기적 또는 전기 임상적 발작 진단 후 심정지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페람파넬
무작위 배정 시 페람파넬 24mg 경구 투여 후 4일 동안 매일 8mg 경구 투여(부하 후 1일 두 번째 투여, 총 치료 기간은 5일)
의약품: 페람파넬
Perampanel은 비경쟁적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 파이콤파
위약 비교기: 위약
무작위 배정 시 위약 경구 투여 후 4일 동안 매일 위약 경구 투여(부하 후 1일 두 번째 투여, 총 위약 투여 기간은 5일)
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페람파넬의 안전성과 내약성
기간: 7 일
페람파넬 또는 위약의 5일 과정을 완료할 수 있는 참가자의 비율.
7 일
부작용 및 심각한 부작용
기간: 7 일
페람파넬군 또는 위약군에서 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 비율.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지 후 불응성 간질 지속상태의 발생률
기간: 7 일
페람파넬 또는 위약군에서 심정지 후 난치성 간질 지속증이 있는 참가자의 비율.
7 일
심정지 후 발작의 발생률
기간: 7 일
페람파넬 또는 위약군에서 심정지 후 발작이 발생한 참가자의 비율.
7 일
심정지 후 불응성 간질 지속상태의 치료 강도
기간: 7 일
페람파넬 또는 위약군에서 심정지 후 간질 상태 조절에 필요한 항발작제 및 마취제의 수.
7 일
심정지 후 불응성 간질 지속상태의 시작 시간
기간: 7 일
페람파넬 또는 위약군에서 심정지 후 난치성 간질 지속증이 있는 참가자의 비율.
7 일
180일의 신경학적 기능
기간: 180일
페람파넬군 또는 위약군에서 180일째의 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 분포(mRS 범위는 0~6, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-39712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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