Перампанель для профилактики статуса эпилептика после остановки сердца (PROSPER)
28 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Травма головного мозга является основной причиной смерти и инвалидности пациентов, переживших реанимацию при остановке сердца, а судороги диагностируются почти у трети этих пациентов.
Мы предлагаем пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и целесообразности использования перампанела для профилактики PCARSE после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно у более 500 000 американцев случается остановка сердца, а 100 000 доживают до госпитализации.
Травма головного мозга является основной причиной смерти и инвалидности пациентов, переживших реанимацию при остановке сердца, а судороги диагностируются почти у трети этих пациентов.
Судороги с мышечными подергиваниями или без них, то есть миоклонические судороги, являются наиболее частым типом приступов после остановки сердца.
Несмотря на распространенность, судороги обычно не поддаются лечению (рефрактерный эпилептический статус после остановки сердца), и подавляющее большинство пациентов с этим диагнозом умирают.
Мы предлагаем пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и целесообразности использования перампанела для профилактики PCARSE после остановки сердца.
Перампанел является неконкурентным антагонистом глутаматных рецепторов AMPA, одобренным для дополнительного лечения парциальных и первично-генерализованных тонико-клонических судорог, однако рандомизированных исследований с участием пациентов с остановкой сердца в критическом состоянии, подверженных риску возникновения судорог, не проводилось.
Этот препарат использовался для лечения рефрактерного эпилептического статуса, включая эпилептический статус после остановки сердца.
Мы рандомизируем пациентов в группы плацебо или перампанела после поступления в отделение интенсивной терапии.
Первичным результатом исследования будет частота тяжелых нежелательных явлений.
Вторичные конечные точки эффективности и безопасности включают частоту приступов и PCARSE, частоту приступов, время до контроля приступов, количество противосудорожных препаратов, необходимых для контроля приступов, продолжительность лечения анестетиками для контроля приступов и время пробуждения до комы.
Это исследование поможет определить безопасность и целесообразность первичной профилактики приступов после остановки сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edilberto Amorim, MD
- Номер телефона: 628-206-3203
- Электронная почта: prosperstudy@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Bao, BA
- Электронная почта: prosperstudy@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Контакт:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет Нетравматическая внебольничная остановка сердца Коматозное состояние при поступлении – определяется как невыполнение команд Возобновление спонтанного кровообращения (ROSC) в течение менее 45 минут с момента остановки сердца (определяется как время обращения в службу 911) или служба скорой помощи (скорая медицинская помощь) стали свидетелями ареста) Помещение в отделение интенсивной терапии больницы общего профиля имени Цукерберга в Сан-Франциско.
Критерий исключения:
Острое кровоизлияние в мозг или инфаркт. Беременность. Заключенный. Тяжелые нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Тяжелые нарушения функции печени с функциональными пробами печени, в пять раз превышающими верхнюю границу нормы. Электрографические или электроклинические диагнозы судорог по критериям Американской клинической нейрофизиологии, подтвержденные эпилептологом после остановка сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перампанель
Перампанел в дозе 24 мг перорально при рандомизации с последующим приемом пероральной дозы 8 мг ежедневно в течение еще четырех дней (вторая доза через день после нагрузки, общая продолжительность лечения составляет 5 дней)
|
Перампанел — неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов AMPA.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная нагрузка плацебо при рандомизации с последующим ежедневным пероральным приемом плацебо в течение еще четырех дней (вторая доза через день после нагрузки и общая продолжительность приема плацебо составляет 5 дней)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость перампанела
Временное ограничение: 7 дней
|
процент участников, которые способны пройти 5-дневный курс перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
|
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
процент участников с нежелательными и серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, в группах перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
процент участников с рефрактерным эпилептическим статусом после остановки сердца в группах перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
|
Частота приступов после остановки сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
процент участников с приступами после остановки сердца в группах перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
|
Интенсивность лечения рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
количество противосудорожных препаратов и анестетиков, необходимых для контроля эпилептического статуса после остановки сердца в группах перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
|
Время начала рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
процент участников с рефрактерным эпилептическим статусом после остановки сердца в группах перампанела или плацебо.
|
7 дней
|
|
Неврологическая функция через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 180 дней в группах перампанела и плацебо (диапазон mRS от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший результат)
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .