- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401707
PeRampanel for Status ePilEpticus pProfylaksia Sydänpysähdyksen jälkeinen (PROSPER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edilberto Amorim, MD
- Puhelinnumero: 628-206-3203
- Sähköposti: prosperstudy@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Bao, BA
- Sähköposti: prosperstudy@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta vanha Ei-traumaattinen, sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys Koomat saapuessa - määritellään käskyjen noudattamatta jättämiseksi. Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu alle 45 minuutin kuluessa sydämenpysähdyksestä (määritelty ajankohtana 911 tai EMS (hätälääketieteen palvelut) todistamassa pidätystä) Pääsy Zuckerberg San Francisco General Hospitalin tehohoitoosastolle
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti aivoverenvuoto tai -infarkti Raskausvanki Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa maksan toimintakokeet viisi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perampaneeli
Perampaneelin oraalinen kuormitus 24 mg satunnaistuksen jälkeen, jota seuraa 8 mg suun kautta päivittäin vielä neljän päivän ajan (toinen annos yksi päivä latauksen jälkeen ja hoidon kokonaiskesto on 5 päivää)
|
Perampaneeli on ei-kilpaileva AMPA-glutamaattireseptorin antagonisti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraalinen kuormitus satunnaistuksen jälkeen, jota seuraa päivittäinen lumelääkeannos suun kautta neljän päivän ajan (toinen annos yksi päivä kuormituksen jälkeen ja lumelääkkeen kokonaiskesto on 5 päivää)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan 5 päivän perampaneeli- tai lumelääkekurssin.
|
7 päivää
|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia perampaneeli- tai lumeryhmässä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeinen refraktaarinen epilepticus perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
|
7 päivää
|
|
Sydämenpysähdyksen jälkeisten kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeisiä kohtauksia perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
|
7 päivää
|
|
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
sydänpysähdyksen jälkeisen epilepticuksen hallintaan tarvittavien kouristuslääkkeiden ja anestesia-aineiden määrä perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
|
7 päivää
|
|
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen alkamisaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeinen refraktaarinen epilepticus perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
|
7 päivää
|
|
Neurologinen toiminta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän jakautuminen 180 päivän kohdalla perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa (mRS-alue 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .