Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PeRampanel for Status ePilEpticus pProfylaksia Sydänpysähdyksen jälkeinen (PROSPER)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Aivovammat ovat sydänpysähdyksen elvytyksestä selviytyneiden potilaiden pääasiallinen kuolinsyy ja vamma, ja jopa kolmanneksella näistä potilaista diagnosoidaan kohtauksia. Ehdotamme satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta perampaneelin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi PCARSE-ehkäisyssä sydämenpysähdyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 500 000 amerikkalaista saa sydänpysähdyksen joka vuosi ja 100 000 selviää sairaalahoitoon asti. Aivovammat ovat sydänpysähdyksen elvytyksestä selviytyneiden potilaiden pääasiallinen kuolinsyy ja vamma, ja jopa kolmanneksella näistä potilaista diagnosoidaan kohtauksia. Kouristuskohtaukset, joihin liittyy tai ei ole lihasnykitystä, eli myokloniset kohtaukset, ovat yleisin kohtaustyyppi sydämenpysähdyksen jälkeen. Vaikka kohtaukset ovat yleisiä, ne eivät yleensä kestä hoitoa (sydänpysähdyksen jälkeinen refraktary epilepticus) ja suurin osa tämän diagnoosin saaneista potilaista kuolee. Ehdotamme satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta perampaneelin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi PCARSE-ehkäisyssä sydämenpysähdyksen jälkeen. Perampaneeli on ei-kilpaileva AMPA-glutamaattireseptorin antagonisti, joka on hyväksytty osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten lisähoitoon, mutta ei ole kuitenkaan tehty satunnaistettuja tutkimuksia kriittisesti sairailla sydänpysähdyspotilailla, joilla on kohtausten riski. Tätä lääkitystä on käytetty refraktaarisen epilepticuksen hoitoon, mukaan lukien sydänpysähdyksen jälkeinen status epilepticus. Satunnaistamme potilaat lumelääkettä tai perampaneelia saavaksi teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​tehon ja turvallisuuden päätepisteitä ovat kohtausten ilmaantuvuus ja PCARSE, kohtausten esiintymistiheys, aika kohtausten hallintaan, kohtausten hallintaan tarvittavien kouristuslääkkeiden määrä, kohtausten hallintaan käytettävän anestesiahoidon kesto ja aika koomaan heräämiseen. Tämä tutkimus auttaa määrittämään ensisijaisen kouristuskohtausten ehkäisyn turvallisuuden ja toteutettavuuden sydämenpysähdyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edilberto Amorim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta vanha Ei-traumaattinen, sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys Koomat saapuessa - määritellään käskyjen noudattamatta jättämiseksi. Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu alle 45 minuutin kuluessa sydämenpysähdyksestä (määritelty ajankohtana 911 tai EMS (hätälääketieteen palvelut) todistamassa pidätystä) Pääsy Zuckerberg San Francisco General Hospitalin tehohoitoosastolle

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti aivoverenvuoto tai -infarkti Raskausvanki Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa maksan toimintakokeet viisi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. sydämenpysähdys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perampaneeli
Perampaneelin oraalinen kuormitus 24 mg satunnaistuksen jälkeen, jota seuraa 8 mg suun kautta päivittäin vielä neljän päivän ajan (toinen annos yksi päivä latauksen jälkeen ja hoidon kokonaiskesto on 5 päivää)
Perampaneeli on ei-kilpaileva AMPA-glutamaattireseptorin antagonisti.
Muut nimet:
  • Fycompa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraalinen kuormitus satunnaistuksen jälkeen, jota seuraa päivittäinen lumelääkeannos suun kautta neljän päivän ajan (toinen annos yksi päivä kuormituksen jälkeen ja lumelääkkeen kokonaiskesto on 5 päivää)
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perampaneelin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan 5 päivän perampaneeli- tai lumelääkekurssin.
7 päivää
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia perampaneeli- tai lumeryhmässä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeinen refraktaarinen epilepticus perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
7 päivää
Sydämenpysähdyksen jälkeisten kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeisiä kohtauksia perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
7 päivää
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
sydänpysähdyksen jälkeisen epilepticuksen hallintaan tarvittavien kouristuslääkkeiden ja anestesia-aineiden määrä perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
7 päivää
Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen alkamisaika
Aikaikkuna: 7 päivää
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sydämenpysähdyksen jälkeinen refraktaarinen epilepticus perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa.
7 päivää
Neurologinen toiminta 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän jakautuminen 180 päivän kohdalla perampaneeli- tai lumelääkehaaroissa (mRS-alue 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa