PeRampanel per la profilassi di stato ePilEpticus post-arresto cardiaco (PROSPER)
2 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il danno cerebrale è la principale causa di morte e disabilità per i pazienti che sopravvivono alla rianimazione per arresto cardiaco e in circa un terzo di questi pazienti vengono diagnosticate convulsioni.
Stiamo proponendo uno studio clinico pilota randomizzato controllato con placebo per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso del perampanel per la prevenzione della PCARSE dopo arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno più di 500.000 americani subiscono un arresto cardiaco e 100.000 sopravvivono fino al ricovero in ospedale.
Il danno cerebrale è la principale causa di morte e disabilità per i pazienti che sopravvivono alla rianimazione per arresto cardiaco e in circa un terzo di questi pazienti vengono diagnosticate convulsioni.
Le crisi con o senza scosse muscolari, cioè le crisi miocloniche, sono il tipo di crisi più comune dopo un arresto cardiaco.
Nonostante siano comuni, le convulsioni sono solitamente refrattarie al trattamento (stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco) e la stragrande maggioranza dei pazienti con questa diagnosi muore.
Stiamo proponendo uno studio clinico pilota randomizzato controllato con placebo per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso del perampanel per la prevenzione della PCARSE dopo arresto cardiaco.
Perampanel è un antagonista non competitivo del recettore del glutammato AMPA approvato per il trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, tuttavia non esistono studi randomizzati in pazienti critici con arresto cardiaco a rischio di convulsioni.
Questo farmaco è stato utilizzato per la gestione dello stato epilettico refrattario, compreso lo stato epilettico post-arresto cardiaco.
Randomizzeremo i pazienti al placebo o al perampanel dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva.
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza di eventi avversi gravi.
Gli endpoint secondari di efficacia e sicurezza comprendono l'incidenza di convulsioni e PCARSE, la frequenza delle crisi, il tempo necessario al controllo delle crisi, il numero di farmaci anticonvulsivanti necessari per il controllo delle crisi, la durata del trattamento con anestetici per il controllo delle crisi e il tempo al risveglio dal coma.
Questo studio aiuterà a determinare la sicurezza e la fattibilità della profilassi primaria delle crisi epilettiche dopo l'arresto cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edilberto Amorim, MD
- Numero di telefono: 628-206-3203
- Email: prosperstudy@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Bao, BA
- Email: prosperstudy@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contatto:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni Arresto cardiaco non traumatico, extraospedaliero Coma al momento del ricovero - definito come mancata osservanza dei comandi Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) entro meno di 45 minuti dal momento dell'arresto cardiaco (definito come il momento del 911 o arresto assistito da EMS (servizi medici di emergenza)) Ricovero nel reparto di terapia intensiva del Zuckerberg San Francisco General Hospital
Criteri di esclusione:
Emorragia cerebrale acuta o infarto Detenuto in gravidanza Grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min Grave compromissione epatica con test di funzionalità epatica cinque volte superiori al limite superiore della norma Diagnosi elettrografica o elettroclinica delle convulsioni utilizzando i criteri di American Clinical Neurofisiology confermata da un epilettologo dopo arresto cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Perampanel
Carico orale di perampanel di 24 mg dopo randomizzazione seguito da una dose orale di 8 mg al giorno per altri quattro giorni (la seconda dose un giorno dopo il carico e la durata totale del trattamento è di 5 giorni)
|
Perampanel è un antagonista non competitivo del recettore del glutammato AMPA.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Carico orale di placebo dopo randomizzazione seguito dalla somministrazione giornaliera di una dose orale di placebo per altri quattro giorni (la seconda dose un giorno dopo il carico e la durata totale della somministrazione di placebo è di 5 giorni)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità del perampanel
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di partecipanti che sono in grado di completare il corso di 5 giorni con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
|
Eventi avversi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi e avversi correlati al trattamento nei bracci con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di partecipanti con stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco nei bracci con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
|
Incidenza di convulsioni post-arresto cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di partecipanti con convulsioni post-arresto cardiaco nei bracci con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
|
Intensità del trattamento dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
numero di farmaci anticonvulsivanti e anestetici necessari per il controllo dello stato epilettico post-arresto cardiaco nei bracci con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
|
Tempo all'inizio dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
percentuale di partecipanti con stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco nei bracci con perampanel o placebo.
|
7 giorni
|
|
Funzione neurologica a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 180 giorni nei bracci con perampanel o placebo (intervallo mRS da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori)
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-39712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .